Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torakoskopia a ablacja wsierdzia u pacjenta z napadowym AF po nieudanej wstępnej ablacji wsierdzia

24 marca 2013 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablacja torakoskopowa a ablacja wsierdzia u pacjenta z napadowym migotaniem przedsionków po nieudanej wstępnej ablacji wsierdzia

Celem badaczy było porównanie dwóch podejść do torakoskopowej ablacji nasierdziowej i ablacji przezcewnikowej po nieudanej wstępnej ablacji przezcewnikowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieudana wstępna ablacja cewnika
  • migotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba płuc
  • wskaźnik masy ciała >35
  • długotrwałe migotanie przedsionków 1 rok
  • przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny
  • skrzeplina lewego przedsionka
  • wielkość lewego przedsionka >65 mm
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Torakoskopowa ablacja nasierdziowa

Pacjenci byli leczeni torakoskopią wspomaganą wideo w znieczuleniu ogólnym. PVI wykonano od strony nasierdziowej za pomocą bipolarnego zacisku ablacyjnego RF (AtriCure). Wykonano co najmniej 2 nakładające się aplikacje wokół każdej żyły po tej samej stronie, a izolację potwierdzono brakiem potencjałów PV i blokiem wyjścia podczas stymulacji. Dodatkową aplikację wykonano w międzyprzedsionkowym rowku Waterstona po prawej stronie w celu odizolowania splotów zwojowych od przedsionków. Po stronie lewej przecięto więzadło Marshala, ale nie podjęto dodatkowej ablacji splotów zwojowych.

RevealXT (wszczepialny rejestrator pętli) został wszczepiony w okolicę przymostkową klatki piersiowej. Warunkiem określenia dokładnej pozycji końcowej była amplituda załamka R ≥0,4 mV oceniona za pomocą testu Vector Check.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Procedura: Torakoskopowa ablacja nasierdziowa
Aktywny komparator: Ablacja cewnika wsierdzia
Końcówka nawadniana z zewnątrz (końcówka 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, USA). Dostawa RF w kontrolowanej temperaturze została przeprowadzona z maksymalną mocą wyjściową 50 W i granicą temperatury 50 C. Cewnik płukano za pomocą wlewu 0,9% soli fizjologicznej przy szybkości przepływu 20-40 ml/min podczas dostarczania RF i 2 ml/min pomiędzy aplikacjami przy użyciu dostępnej w handlu pompy (Cool Flow, Biosense Webster). RevealXT (wszczepialny rejestrator pętli) został wszczepiony w okolicę przymostkową klatki piersiowej. Warunkiem określenia dokładnej pozycji końcowej była amplituda załamka R ≥0,4 mV oceniona za pomocą testu Vector Check.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Procedura: Ablacja cewnika wsierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
uwolnienie od wszelkich arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik znaczących zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
obciążenie migotaniem przedsionków według ILR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-EA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny rejestrator pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj