初始心内膜消融失败后阵发性 AF 患者的胸腔镜与心内膜消融
2013年3月24日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
初始心内膜消融失败后阵发性心房颤动患者的胸腔镜消融与心内膜消融
研究人员旨在比较阵发性心房颤动患者初始导管消融失败后胸腔镜心外膜消融和心内膜导管消融的两种方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初始导管消融失败
- 阵发性房颤
排除标准：
- 慢性肺病
- 体重指数 >35
- 长期房颤1年
- 既往中风或短暂性脑缺血发作
- 左心房血栓
- 左心房大小 >65 mm
- 左心室射血分数 <35%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胸腔镜心外膜消融术
患者在全身麻醉下接受电视胸腔镜治疗。 PVI 使用双极射频消融钳 (AtriCure) 从心外膜侧进行。 在每条同侧静脉周围至少进行 2 次重叠应用，并通过在起搏期间没有 PV 电位和出口阻滞来确认隔离。 在右侧的心房 Waterston 沟中进行了额外的应用，以将神经节丛与心房隔离。 在左侧，Marshal 韧带被切断，但没有进一步消融神经节丛。 RevealXT（植入式循环记录器）被植入胸部的胸骨旁区域。 定义确切最终位置的要求是通过矢量检查评估的 R 波振幅≥0.4 mV。 |
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有源比较器：心内膜导管消融术
外部冲洗尖端（5 毫米尖端，Celsius Thermo-Cool，Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）。
以 50 W 的最大功率输出和 50 C 的温度限制执行温控 RF 传输。
在 RF 输送期间使用 0.9% 盐水输注以 20-40 mL/min 的流速冲洗导管，使用市售泵（Cool Flow，Biosense Webster）在两次应用之间以 2 mL/min 的流速冲洗导管。
RevealXT（植入式循环记录器）被植入胸部的胸骨旁区域。
定义确切最终位置的要求是通过矢量检查评估的 R 波振幅≥0.4 mV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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没有房性心律失常
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重大不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：12个月
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12个月
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ILR 的心房颤动负担
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月24日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
植入式循环记录器的临床试验
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