Ablación toracoscópica versus endocárdica en pacientes con fibrilación auricular paroxística después de una ablación endocárdica inicial fallida
Ablación toracoscópica versus ablación endocárdica en paciente con fibrilación auricular paroxística después de una ablación endocárdica inicial fallida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ablación inicial con catéter fallida
- fibrilación auricular paroxística
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar cronica
- índice de masa corporal >35
- fibrilación auricular de larga evolución 1 año
- ictus previo o ataque isquémico transitorio
- trombo auricular izquierdo
- tamaño de la aurícula izquierda > 65 mm
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación epicárdica toracoscópica
Los pacientes fueron tratados con videotoracoscopia bajo anestesia general. La PVI se realizó desde el lado epicárdico con una pinza de ablación por radiofrecuencia bipolar (AtriCure). Se realizaron al menos 2 aplicaciones superpuestas alrededor de cada una de las venas ipsolaterales y el aislamiento se confirmó por la ausencia de potenciales PV y bloqueo de salida durante la estimulación. Se realizó una aplicación adicional en el surco de Waterston interauricular en el lado derecho para aislar los plexos ganglionares de las aurículas. En el lado izquierdo, se cortó el ligamento de Marshal, pero no se realizó una ablación adicional de los plexos ganglionares. El RevealXT (grabador de bucle implantable) se implantó en el área paraesternal del tórax. El requisito para definir la posición final exacta era una amplitud de onda R ≥0,4 mV evaluada a través de Vector Check. |
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Comparador activo: Ablación con catéter endocárdico
Punta con irrigación externa (punta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).
La entrega de RF controlada por temperatura se realizó con una potencia de salida máxima de 50 W y un límite de temperatura de 50 C.
El catéter se irrigó con una infusión de solución salina al 0,9 % a una velocidad de flujo de 20-40 ml/min durante la administración de radiofrecuencia y 2 ml/min entre aplicaciones con una bomba disponible comercialmente (Cool Flow, Biosense Webster).
El RevealXT (grabador de bucle implantable) se implantó en el área paraesternal del tórax.
El requisito para definir la posición final exacta era una amplitud de onda R ≥0,4 mV evaluada a través de Vector Check.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ausencia de cualquier arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de eventos adversos significativos (AAG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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carga de fibrilación auricular por ILR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-EA-001
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