Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoscopische versus endocardiale ablatie bij patiënt met paroxismaal AF na mislukte initiële endocardiale ablatie

24 maart 2013 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Thoracoscopische ablatie versus endocardiale ablatie bij patiënt met paroxismaal atriumfibrilleren na mislukte initiële endocardiale ablatie

De onderzoekers wilden twee benaderingen vergelijken: thoracoscopische epicardiale ablatie en endocardiale katheterablatie na mislukte initiële katheterablatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mislukte initiële katheterablatie
  • paroxysmale atriale fibrillatie

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekte
  • lichaamsmassa-index >35
  • langdurig boezemfibrilleren 1 jaar
  • eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • linker atriale trombus
  • grootte linker atrium >65 mm
  • linkerventrikelejectiefractie <35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracoscopische epicardiale ablatie

Patiënten werden behandeld met video-geassisteerde thoracoscopie onder algemene anesthesie. PVI werd uitgevoerd vanaf de epicardiale zijde met een bipolaire RF-ablatieklem (AtriCure). Er werden ten minste 2 overlappende toepassingen rond elk van de ipsilaterale aders gemaakt, en de isolatie werd bevestigd door de afwezigheid van PV-potentialen en uitgangsblokkade tijdens pacing. Een extra toepassing werd gemaakt in de interatriale Waterston-groef aan de rechterkant om de ganglionplexi te isoleren van de atria. Aan de linkerkant werd het ligament van Marshal doorgesneden, maar er werd geen aanvullende ablatie van ganglionplexi nagestreefd.

De RevealXT (implanteerbare lusrecorder) werd geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas. De vereiste voor het bepalen van de exacte eindpositie was een R-golfamplitude ≥0,4 mV, beoordeeld via de vectorcontrole.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Procedure: Thoracoscopische epicardiale ablatie
Actieve vergelijker: Endocardiale katheterablatie
Extern geïrrigeerde tip (5 mm tip, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS). Temperatuurgecontroleerde RF-afgifte werd uitgevoerd met een maximaal uitgangsvermogen van 50 W en een temperatuurlimiet van 50 C. De katheter werd geïrrigeerd met behulp van een infuus van 0,9% zoutoplossing met een stroomsnelheid van 20-40 ml/min tijdens RF-toediening en 2 ml/min tussen toepassingen met behulp van een in de handel verkrijgbare pomp (Cool Flow, Biosense Webster). De RevealXT (implanteerbare lusrecorder) werd geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas. De vereiste voor het bepalen van de exacte eindpositie was een R-golfamplitude ≥0,4 mV, beoordeeld via de vectorcontrole.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Procedure: Endocardiale katheterablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vrijheid van elke atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal significante ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
atriale fibrillatiebelasting door ILR
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-EA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren