Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Torakoskopická versus endokardiální ablace u pacienta s paroxysmální FS po neúspěšné úvodní endokardiální ablaci

24. března 2013 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Torakoskopická ablace versus endokardiální ablace u pacienta s paroxysmální fibrilací síní po neúspěšné úvodní endokardiální ablaci

Výzkumníci se zaměřili na porovnání dvou přístupů torakoskopické epikardiální ablace a endokardiální katetrizační ablace po neúspěšné počáteční katetrizační ablaci u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neúspěšná počáteční katetrizační ablace
  • paroxysmální fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • chronické plicní onemocnění
  • index tělesné hmotnosti >35
  • dlouhotrvající fibrilace síní 1 rok
  • předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • trombus levé síně
  • velikost levé síně >65 mm
  • ejekční frakce levé komory <35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Torakoskopická epikardiální ablace

Pacienti byli léčeni videoasistovanou torakoskopií v celkové anestezii. PVI byla provedena z epikardiální strany bipolární RF ablační svorkou (AtriCure). Byly provedeny nejméně 2 překrývající se aplikace kolem každé z ipsilaterálních žil a izolace byla potvrzena absencí PV potenciálů a výstupního bloku během stimulace. Další aplikace byla provedena v interatriálním Waterstonově žlábku na pravé straně, aby se izolovalo gangliové plexi od síní. Na levé straně byl maršálův vaz přeříznut, ale žádná další ablace gangliových plexi nebyla sledována.

RevealXT (implantovatelný smyčkový záznamník) byl implantován do parasternální oblasti hrudníku. Požadavkem pro definování přesné konečné polohy byla amplituda R-vlny ≥0,4 mV stanovená pomocí vektorové kontroly.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Postup: Torakoskopická epikardiální ablace
Aktivní komparátor: Endokardiální katetrizační ablace
Externě irigovaná špička (5 mm špička, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Teplotně řízená RF dodávka byla provedena s maximálním výkonem 50 W a teplotním limitem 50 C. Katétr byl proplachován pomocí infuze 0,9% fyziologického roztoku při průtokové rychlosti 20-40 ml/min během RF dodávání a 2 ml/min mezi aplikacemi za použití komerčně dostupné pumpy (Cool Flow, Biosense Webster). RevealXT (implantovatelný smyčkový záznamník) byl implantován do parasternální oblasti hrudníku. Požadavkem pro definování přesné konečné polohy byla amplituda R-vlny ≥0,4 mV stanovená pomocí vektorové kontroly.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Postup: Endokardiální katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
osvobození od jakékoli síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra významných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
zátěž fibrilací síní ILR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-EA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Implantovatelný smyčkový rekordér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit