Torakoszkópos versus endokardiális abláció paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél a sikertelen kezdeti endokardiális abláció után
Torakoszkópos abláció versus endokardiális abláció paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a sikertelen kezdeti endokardiális abláció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sikertelen kezdeti katéteres abláció
- paroxizmális pitvarfibrilláció
Kizárási kritériumok:
- krónikus tüdőbetegség
- testtömegindex >35
- hosszú távú pitvarfibrilláció 1 év
- korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- bal pitvari thrombus
- bal pitvar mérete >65 mm
- bal kamrai ejekciós frakció <35%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thoracoscopos epicardialis abláció
A betegeket video-asszisztált thoracoscopiával kezelték általános érzéstelenítésben. A PVI-t az epicardialis oldalról bipoláris RF ablációs bilinccsel (AtriCure) végeztük. Az azonos oldali vénák körül legalább 2 átfedő alkalmazást végeztek, és az izolációt megerősítette a PV potenciálok és a kilépési blokk hiánya az ingerlés során. Egy további alkalmazást végeztünk a jobb oldalon lévő interatrialis Waterston-horonyban, hogy elkülönítsük a ganglionális plexit a pitvartól. A bal oldalon a Marshal ínszalagját elvágták, de a ganglionális plexi további ablációjára nem került sor. A RevealXT-t (implantálható hurokrögzítő) a mellkas parasternális területére ültettük be. A pontos végső pozíció meghatározásának követelménye ≥0,4 mV R-hullám amplitúdója volt a Vector Check segítségével. |
|
|
Aktív összehasonlító: Endokardiális katéteres abláció
Külsőleg öntözött hegy (5 mm-es csúcs, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Hőmérséklet-vezérelt rádiófrekvenciás továbbítás 50 W maximális kimeneti teljesítménnyel és 50 C hőmérsékleti határértékkel történt.
A katétert 0,9%-os sóoldat infúzióval öblítettük 20-40 ml/perc áramlási sebességgel a rádiófrekvenciás bejuttatás során és 2 ml/perc sebességgel az alkalmazások között, egy kereskedelemben kapható pumpával (Cool Flow, Biosense Webster).
A RevealXT-t (implantálható hurokrögzítő) a mellkas parasternális területére ültettük be.
A pontos végső pozíció meghatározásának követelménye ≥0,4 mV R-hullám amplitúdója volt a Vector Check segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mentes minden pitvari aritmiától
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
jelentős nemkívánatos események (SAE) aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
pitvarfibrillációs teher ILR által
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-EA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .