Ablation thoracoscopique versus endocardique chez un patient atteint de FA paroxystique après échec de l'ablation endocardique initiale
Ablation thoracoscopique versus ablation endocardique chez un patient atteint de fibrillation auriculaire paroxystique après échec de l'ablation endocardique initiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- échec de l'ablation initiale par cathéter
- Fibrillation auriculaire paroxystique
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire chronique
- indice de masse corporelle> 35
- fibrillation auriculaire de longue date 1 an
- AVC antérieur ou accident ischémique transitoire
- thrombus auriculaire gauche
- taille auriculaire gauche > 65 mm
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation épicardique thoracoscopique
Les patients ont été traités par thoracoscopie vidéo-assistée sous anesthésie générale. La PVI a été réalisée du côté épicardique avec une pince d'ablation RF bipolaire (AtriCure). Au moins 2 applications se chevauchant autour de chacune des veines homolatérales ont été faites, et l'isolement a été confirmé par l'absence de potentiels PV et de bloc de sortie pendant la stimulation. Une application supplémentaire a été faite dans le sillon de Waterston interauriculaire du côté droit pour isoler les plexi ganglionnaires des oreillettes. Du côté gauche, le ligament de Marshal a été sectionné, mais aucune ablation complémentaire des plexus ganglionnaires n'a été poursuivie. Le RevealXT (enregistreur à boucle implantable) a été implanté dans la région parasternale du thorax. L'exigence pour définir la position finale exacte était une amplitude d'onde R ≥ 0,4 mV évaluée par le Vector Check. |
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Comparateur actif: Ablation par cathéter endocardique
Pointe irriguée de l'extérieur (pointe de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
La livraison RF à température contrôlée a été effectuée avec une puissance de sortie maximale de 50 W et une limite de température de 50 C.
Le cathéter a été irrigué à l'aide d'une infusion saline à 0,9 % à un débit de 20 à 40 ml/min pendant l'administration RF et de 2 ml/min entre les applications à l'aide d'une pompe disponible dans le commerce (Cool Flow, Biosense Webster).
Le RevealXT (enregistreur à boucle implantable) a été implanté dans la région parasternale du thorax.
L'exigence pour définir la position finale exacte était une amplitude d'onde R ≥ 0,4 mV évaluée par le Vector Check.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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absence de toute arythmie auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'événements indésirables significatifs (EIG)
Délai: 12 mois
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12 mois
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fardeau de la fibrillation auriculaire par ILR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-EA-001
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