Ablação toracoscópica versus endocárdica em paciente com FA paroxística após falha na ablação endocárdica inicial
Ablação toracoscópica versus ablação endocárdica em paciente com fibrilação atrial paroxística após falha na ablação endocárdica inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falha na ablação inicial por cateter
- fibrilação atrial paroxística
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica
- índice de massa corporal >35
- fibrilação atrial de longa duração 1 ano
- AVC anterior ou ataque isquêmico transitório
- trombo atrial esquerdo
- tamanho do átrio esquerdo > 65 mm
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação epicárdica toracoscópica
Os pacientes foram tratados com videotoracoscopia sob anestesia geral. PVI foi realizada a partir do lado epicárdico com uma pinça de ablação por RF bipolar (AtriCure). Pelo menos 2 aplicações sobrepostas ao redor de cada uma das veias ipsilaterais foram feitas, e o isolamento foi confirmado pela ausência de potenciais VP e bloqueio de saída durante a estimulação. Uma aplicação adicional foi feita no sulco Waterston interatrial do lado direito para isolar os plexos ganglionares dos átrios. No lado esquerdo, o ligamento de Marshal foi cortado, mas nenhuma ablação adicional de plexos ganglionares foi realizada. O RevealXT (implantable loop recorder) foi implantado na região paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check. |
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Comparador Ativo: Ablação por Cateter Endocárdico
Ponta irrigada externamente (ponta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA).
A entrega de RF controlada por temperatura foi realizada com uma potência máxima de 50 W e limite de temperatura de 50 C.
O cateter foi irrigado com infusão de solução salina a 0,9% a uma taxa de fluxo de 20-40 mL/min durante a administração de RF e 2 mL/min entre as aplicações usando uma bomba disponível comercialmente (Cool Flow, Biosense Webster).
O RevealXT (implantable loop recorder) foi implantado na região paraesternal do tórax.
O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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livre de qualquer arritmia atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de eventos adversos significativos (SAEs)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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carga de fibrilação atrial por ILR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-EA-001
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