Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorakoskopisk versus endokardieablation hos patient med paroksysmal AF efter mislykket initial endokardieablation

24. marts 2013 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Thorakoskopisk ablation versus endokardieablation hos patient med paroksysmal atrieflimren efter mislykket initial endokardieablation

Forskerne havde til formål at sammenligne to tilgange til torakoskopisk epikardieablation og endokardiekateterablation efter mislykket indledende kateterablation hos patienter med paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mislykket indledende kateterablation
  • paroxysmal atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesygdom
  • kropsmasseindeks >35
  • langvarig atrieflimren 1 år
  • tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • venstre atriel trombe
  • venstre atriestørrelse >65 mm
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorakoskopisk epikardieablation

Patienterne blev behandlet med videoassisteret thorakoskopi under generel anæstesi. PVI blev udført fra den epicardiale side med en bipolar RF ablationsklemme (AtriCure). Der blev lavet mindst 2 overlappende applikationer omkring hver af de ipsilaterale vener, og isolering blev bekræftet af fraværet af PV-potentialer og udgangsblokering under pacing. En yderligere applikation blev foretaget i den interatriale Waterston-rille i højre side for at isolere ganglionplexi fra atrierne. På venstre side blev Marshals ledbånd skåret over, men der blev ikke foretaget yderligere ablation af ganglionplexi.

RevealXT (implantable loop recorder) blev implanteret i det parasternale område af brystet. Kravet til at definere den nøjagtige endelige position var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurderet gennem vektortjekket.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Procedure: Thorakoskopisk epikardieablation
Aktiv komparator: Endokardiekateterablation
Eksternt vandet spids (5 mm spids, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Temperaturstyret RF-levering blev udført med en maksimal effekt på 50 W og temperaturgrænse på 50 C. Kateteret blev skyllet ved hjælp af 0,9 % saltvandsinfusion med en flowhastighed på 20-40 ml/min under RF-levering og 2 ml/min mellem påføringer ved hjælp af en kommercielt tilgængelig pumpe (Cool Flow, Biosense Webster). RevealXT (implantable loop recorder) blev implanteret i det parasternale område af brystet. Kravet til at definere den nøjagtige endelige position var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurderet gennem vektortjekket.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Procedure: Endokardiekateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihed fra enhver atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate af signifikante bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
atrieflimren byrde ved ILR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-EA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Implanterbar loop-optager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner