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進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるBMS-754807とErbitux®の併用研究

2013年6月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるセツキシマブ（Erbitux®）と組み合わせたBMS-754807の第I / II相試験

この研究は、セツキシマブの標準用量と組み合わせて投与されるBMS-754807の安全な用量と、第II相研究の推奨用量または用量範囲を特定することが期待されています。 この研究は、セツキシマブを含む治療法が有効でなかった結腸直腸がんまたは頭頸部の扁平上皮がん患者の腫瘍に対する BMS-754807 とセツキシマブの併用の効果に関する最初のデータを収集することも目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

追加情報については、855-216-0126 で BMS 腫瘍学臨床試験情報サービスに連絡するか、MyCancerStudyConnect@emergingmed.com に電子メールを送信してください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加の詳細については。

包含基準:

  • ECOG ステータス 0 - 1
  • 用量漸増：セツキシマブ治療を受ける資格があり、利用可能な腫瘍生検材料をアーカイブしている、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者。 大腸がん患者はKRAS野生型であることを確認する必要があります

  • 用量拡大：CRC（KRAS-WT）および頭頸部がん対象者のみ

    1. 2つの新鮮な腫瘍生検サンプルを提供できなければなりません
    2. セツキシマブを含む以前の1つの治療に失敗したに違いない

除外基準:

  • 症候性脳転移
  • -抗EGFR（セツキシマブを除く）または抗IGF-1R剤による以前の治療、実験的または認可済み
  • ステロイドの慢性使用を必要とする状態
  • -グルコース恒常性の調節不全を伴う障害（1型または2型糖尿病または糖尿病前症の病歴）
  • 耐糖能障害の病歴
  • セツキシマブ注入反応の歴史
  • 出産の可能性がある女性で、容認できる避妊法を使用したくない、または使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-754807 + セツキシマブ
組み合わせ
薬：BMS-754807
錠剤、経口、用量は用量漸増時に変動、1 日 1 回、変動 - 疾患の進行または MD/被験者/スポンサーの決定まで治療を継続
薬：セツキシマブ（Erbitux®）
IV 注入、IV、400 mg/m² の負荷量、その後 250 mg/m²、毎週、さまざま - 疾患の進行または MD/被験者/スポンサーの決定に合わせて治療を継続
他の名前：
  • Eributux®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経口投与される BMS-754807 の最大耐量 (毎日のスケジュール) とセツキシマブ投与の標準用量 IV (毎週) は、投与の最初の 33 日間の用量制限毒性の観察によって決定されます。
時間枠：BMS-754807の最初の投与後、最初の33日間および33日間の終わりに
BMS-754807の最初の投与後、最初の33日間および33日間の終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的反応によって測定される抗腫瘍活性を評価する
時間枠：8週間ごと
8週間ごと
BMS-754807/セツキシマブ併用レジメンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：進行中
進行中
グルコース恒常性に対するBMS-754807/セツキシマブ併用療法の効果を評価する
時間枠：進行中
進行中
用量拡大のみ: セツキシマブ耐性を有する進行性または転移性 CRC および SCCHN 被験者における BMS-754807/セツキシマブ併用療法に対する反応を予測するバイオマーカーを特定する
時間枠：治療前および治療の 33 +/- 3 日目の腫瘍生検
治療前および治療の 33 +/- 3 日目の腫瘍生検

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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