進行性固形腫瘍および頭頸部がんの成人における NT219 単独および ERBITUX® (セツキシマブ) との併用を評価する研究

包含基準:

1. -以前に治療された進行性固形腫瘍（部分1）または再発性および/または転移性の頭頸部の扁平上皮癌（部分2および3）または結腸直腸腺癌、ステージIII / IVの対象 失敗したか、利用可能な候補ではない最新の以前のレジメンに続く文書化された進行/不耐性を伴う標準治療;
2. RECIST1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があり、最後の抗腫瘍療法以降に進行中または新しい病変がある必要があります。
3. -スクリーニングおよびベースラインで0または1のECOGパフォーマンスステータススコア

4. 適切な安全性ラボの結果:

   1. アルブミン≧3 g/dL;
   2. ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）または
   3. アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST)、アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ
   4. -Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランス> 60 mL/分 [mL/分のクレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x 体重 (kg)/72 x 血清クレアチニン (mg/dL);女性の場合は0.85倍];
   5. -白血球（WBC）数≥2000 / uL;ヘモグロビン≧9 g/dL;
5. 安定した脳転移
6. -被験者は、抗CTLA4、抗PD-L1、抗PD-1抗体およびIL-2を除く、以前のすべての化学療法および実験的薬剤からの最初の治験薬投与前に、少なくとも4週間の「ウォッシュアウト」期間が必要です。最初の治験薬投与前に少なくとも6週間の「ウォッシュアウト」期間があり、すべての有害事象（AE）がベースラインに戻るか、グレード1以下で安定している必要があります。
7. WCBP は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、尿妊娠検査が陰性である必要があります。WCBP は、セックスを控えるか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。男性は、WCBP とのセックスを控えるか、適切な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニングから3年以内の現在の疾患とは異なる浸潤性癌（非黒色腫皮膚癌を除く）;
2. -上皮成長因子受容体（EGFR）、ヤヌスキナーゼ（JAK）、またはシグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子（STAT）アンタゴニスト/阻害剤、またはNT219の不活性成分に対する既知の過敏症。
3. NT219の初回投与前4週間以内の放射線または大手術;
4. -スクリーニング前の30日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で、別の治験療法による治療
5. 活動性で未治療の中枢神経系 (CNS) 転移;
6. -白血球（WBC）数によって定義される重度の免疫不全
7. -研究管理から4週間以内の大手術;
8. -PIの意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態。
9. -スクリーニング前の2か月間で10％を超える体重減少の履歴;

10. -以下を含む、臨床的に関連する深刻な併存疾患：

    • アクティブな感染;活動性または潜在的な結核感染の病歴
    • 心血管系（例：QT延長症候群、NYHAの病歴） クラスIIIまたはIVの心疾患）
    • 肺（例：GOLDスコア≧3、慢性閉塞性、慢性拘束性肺疾患）
    • 癌性髄膜炎を含む活動性 CNS 疾患;
    • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況;
    • 以前の臓器同種移植;
    • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
    • 活動性または潜在的な結核感染の病歴
    • コントロールされていない感染 HIV、HBV または HCV
11. 妊娠中または授乳中の女性;
12. -研究治療の初回投与前14日以内の既知のUGT阻害剤の使用