レゴラフェニブとセツキシマブの併用の安全性と薬物動態

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準治療の候補ではない患者、またはレゴラフェニブまたはセツキシマブが標準治療とみなされる患者。 転移性結腸直腸がん（mCRC）の患者は、利用可能な K-ras 遺伝子変異解析の記録を持っていなければならず、K-ras 変異は存在しません。
• 18歳以上の男性または女性の患者
• 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始の最大7日前までに血液または尿による妊娠検査を受けなければならず、陰性結果は治験治療開始前に文書化されなければなりません。
• 平均余命は少なくとも3か月

• 研究治療開始後7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能：

  • 血小板数 ≥ 100,000/立方ミリメートル (mm3)、ヘモグロビン (Hb) ≥ 8.5 g/dl、白血球数 > 3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。 ギルバート症候群が記録されている場合は、総ビリルビンの軽度の上昇 (< 6 mg/dL) が許容されます。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN (肝臓に癌が関与している被験者の場合は ≤ 5 x ULN)
  • アルカリホスファターゼ限界 ≤ 2.5 x ULN (肝臓に癌が関与している被験者の場合は ≤ 5 x ULN)。
  • アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN
  • Cockroft-Gault 式に従って、血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、およびクレアチニン クリアランス (CLcr) ≥ 30 mL/min
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

除外基準:

• レゴラフェニブによる以前の治療
• セツキシマブの毒性または不耐性によりセツキシマブ治療を以前に中止したことがある
• -治験薬投与開始前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
• 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 28日以内の全身抗がん剤治療
• 経口薬を飲み込んだり保持したりできない患者