放射線療法による放射線皮膚炎における OTD70DERM® の試験-Erbitux® (GORTEC 2009-01)
2015年3月23日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
放射線療法による放射線皮膚炎におけるOTD70DERM®のプラセボ対照ランダム化試験-Erbitux®
このランダム化試験の目的は、頭部および皮膚の治療において、放射線療法+アービタックス+プラセボを受けている患者と、放射線療法+アービタックス+OTD70DERM®を受けている患者におけるグレード2+の放射線皮膚炎(NCI-CTC V3.0)の割合を比較することです。頸部癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- CHI créteil
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Ferolles Attily、フランス、77150
- Centre de Forcilles
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Nantes、フランス、44085
- CLCC Nantes
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Paris、フランス、75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がんは放射線療法（70Gy）とアービタックスで治療
除外基準:
- IMRT;併用化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
放射線療法+アービタックス+プラセボ
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3D 放射線療法 70 Gy / 7 週間 (IRMT なし)。 Erbitux は週に 1 回、放射線療法の 1 週間前と放射線療法中に投与します。プラセボの局所塗布、1 日 1 回、放射線治療中毎日
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実験的：OTD70DERM
放射線療法+アービタックス+OTD70DERM®
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3D 放射線療法 70 Gy / 7 週間 (IRMT なし)。 Erbitux は週に 1 回、放射線療法の 1 週間前と放射線療法中に投与します。 OTD70DERM 局所塗布、1 日 1 回、放射線治療中毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線性皮膚炎グレード 2、3、4 (NCI-CTC V3)
時間枠：3ヶ月
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放射線性皮膚炎グレード 2、3、4 (NCI-CTC V3 による)
放射線皮膚炎は、放射線治療中と治療終了後の M1、M2、M3 に週 2 回評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）による生活の質
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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