限局性前立腺癌患者の 2 つのグループの積極的な監視
2018年9月25日 更新者：Prof. Patrice Jichlinski、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Active Surveillance は、選択された前立腺癌の男性を治療目的で予期的に管理します。 これは、男性が慎重に選択され、その後積極的に観察され、腫瘍が進行したように見える場合に治癒的治療を提供できる可能性があることを意味します.
この研究の目的は、過剰治療の量を制限するために、限局性で高分化型前立腺がんの男性の治療オプションである Active Surveillance を検証することです。 根治的前立腺全摘除術標本の病理学的所見や生活の質に対する期待の影響など、多くの重要な点が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
-グループエプスタイン+と拡張されたアクティブサーベイランスグループ（エプスタイン-）の間のアクティブ治療前のアクティブサーベイランスの時間の同等性を評価する
セカンダリ
- 積極的監視下にある患者の初期診断およびフォローアップにおける拡散強調MRI（DW-MRI）の役割を評価する
- 限局性前立腺がんの臨床転帰を予測するための BCAR-1 の役割を評価する
- 積極的監視を中止した患者の割合を評価する
- 研究に組み入れてから10年、15年、20年後の死亡率を評価する
- 根治治療までの時間を評価する
- 転移性疾患までの時間を評価する
- 患者の生活の質を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -グリーソンスコアが3 + 3（グループIの患者）または3 + 4（グループIIの患者）の前立腺の限局性腺癌
- 腫瘍生検浸潤の割合
- -陽性腫瘍生検の数が3以下（グループIの患者）または5以下（グループIIの患者）
- TNM ステージ T1-2a N0 M0 (グループ I の患者); TNM ステージ T1-2c N0 M0 (グループ II の患者)
- -グループIの患者の診断時のPSAレベル<10 ng / ml;グループ II の患者では < 15 ng/ml
- 腫瘍体積陰性 (グループ I の患者);陽性 (グループ II の患者)
- 被膜外伸展の欠如
- 平均余命 > 10年
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -患者は、前立腺癌の好ましい管理計画として積極的な監視を選択しました
除外基準:
- -前立腺がんの以前の治療（ホルモン療法、放射線療法、手術または化学療法を含む）
- 性腺機能低下症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エプスタイン + (グループ I)
エプスタイン + (グループ I) PSA 腫瘍生検浸潤の% |
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実験的：エプスタイン - (グループ II)
エプスタイン - (グループ II) PSA 腫瘍生検浸潤の% |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ エプスタイン + およびエプスタイン - における積極的な監視を受けている患者の割合
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DW-MRIで評価された腫瘍体積の増加、被膜外拡張またはアデノパシーの存在
時間枠：ベースライン、12、24、48 か月、および 2 年ごと。
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ベースライン、12、24、48 か月、および 2 年ごと。
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生検での BCAR-1 テスト
時間枠：ベースライン、12、24 か月、および 4 年ごと
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ベースライン、12、24 か月、および 4 年ごと
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カテゴリ別の積極的監視を中止した患者の割合（患者の意志、臨床的または組織学的基準）
時間枠：6ヶ月ごとに6年間
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6ヶ月ごとに6年間
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両群における研究への組み入れから10年、15年および20年で死亡した患者の割合
時間枠：10年、15年、20年
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10年、15年、20年
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両群で異なる時点で転移段階に進行した患者の割合
時間枠：6年間毎年
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6年間毎年
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生活の質の評価
時間枠：6ヶ月ごとに6年間
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IPSSスコア/IIEF-5スコア(QLQ-C30 + PR25)
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6ヶ月ごとに6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrice Jichlinski, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月26日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUV Active surveillance
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