Aktive Überwachung von 2 Gruppen von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
25. September 2018 aktualisiert von: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Active Surveillance betreut ausgewählte Männer mit Prostatakrebs erwartungsvoll mit kurativer Absicht. Das bedeutet, dass Männer sorgfältig ausgewählt und anschließend aktiv beobachtet werden, um ihnen die Möglichkeit zu geben, ihnen eine kurative Behandlung anzubieten, sobald der Tumor fortzuschreiten scheint.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsoption Active Surveillance bei Männern mit lokalisiertem, gut differenziertem Prostatakrebs zu validieren, um das Ausmaß der Überbehandlung zu begrenzen. Eine Reihe von Schlüsselpunkten wird untersucht, wie die pathologischen Befunde in radikalen Prostatektomiepräparaten und der Einfluss der Lebenserwartung auf die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär
- Bewertung der Äquivalenz der Zeit der aktiven Überwachung vor einer aktiven Behandlung zwischen der Gruppe Epstein + und der erweiterten aktiven Überwachungsgruppe (Epstein -)
Sekundär
- Bewertung der Rolle der diffusionsgewichteten MRT (DW-MRT) bei der Erstdiagnose und der Nachsorge von Patienten unter aktiver Überwachung
- Bewertung der Rolle von BCAR-1 zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses von lokalisiertem Prostatakrebs
- Bewertung des Anteils der Patienten, die die aktive Überwachung abgebrochen haben
- Bewertung der Sterblichkeit 10, 15 und 20 Jahre nach Aufnahme in die Studie
- Bewertung der Zeit bis zur radikalen Behandlung
- Bewertung der Zeit bis zur Metastasierung
- Bewertung der Lebensqualität der Patienten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata mit einem Gleason-Score von 3+3 (Patienten der Gruppe I) oder 3+4 (Patienten der Gruppe II)
- Prozentsatz der Tumorbiopsie-Invasion
- Mit einer Anzahl positiver Tumorbiopsien ≤ 3 (Patienten der Gruppe I) oder ≤ 5 (Patienten der Gruppe II)
- TNM-Stadium T1-2a N0 M0 (Patienten der Gruppe I); TNM-Stadium T1-2c N0 M0 (Patienten der Gruppe II)
- PSA-Wert bei Diagnose < 10 ng/ml für Patienten der Gruppe I; < 15 ng/ml für Patienten der Gruppe II
- Tumorvolumen negativ (Patienten der Gruppe I); positiv (Patienten der Gruppe II)
- Fehlen einer extrakapsulären Ausdehnung
- Lebenserwartung > 10 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Patient hat die aktive Überwachung als bevorzugten Behandlungsplan für Prostatakrebs gewählt
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von Prostatakrebs (einschließlich Hormontherapie, Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie)
- Patienten mit Hypogonadismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Epstein + (Gruppe I)
Epstein + (Gruppe I) PSA % der Tumorbiopsie-Invasion |
|
|
Experimental: Epstein - (Gruppe II)
Epstein – (Gruppe II) PSA % der Tumorbiopsie-Invasion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten unter aktiver Überwachung in der Gruppe Epstein + und Epstein -
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhtes Tumorvolumen, extrakapsuläre Ausdehnung oder Vorhandensein einer Adenopathie, beurteilt im DW-MRT
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 48 Monate und alle zwei Jahre.
|
Baseline, 12, 24, 48 Monate und alle zwei Jahre.
|
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|
BCAR-1-Test auf Biopsien
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate und alle 4 Jahre
|
Baseline, 12, 24 Monate und alle 4 Jahre
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|
Prozentsatz der Patienten, die die aktive Überwachung abgebrochen haben, nach Kategorien (Patientenwille, klinisches oder histologisches Kriterium)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 6 Jahre
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Alle 6 Monate für 6 Jahre
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Anteil verstorbener Patienten 10, 15 und 20 Jahre nach Studieneinschluss in beiden Gruppen
Zeitfenster: 10, 15, 20 Jahre
|
10, 15, 20 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die in beiden Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein metastasiertes Stadium erreichten
Zeitfenster: Jedes Jahr für 6 Jahre
|
Jedes Jahr für 6 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 6 Jahre
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IPSS-Score/IIEF-5-Score (QLQ-C30 + PR25)
|
Alle 6 Monate für 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUV Active surveillance
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