Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning af 2 grupper af patienter med lokaliseret prostatakræft

25. september 2018 opdateret af: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Active Surveillance håndterer udvalgte mænd med prostatacancer forventningsfuldt med helbredende hensigter. Det betyder, at mænd bliver nøje udvalgt og efterfølgende aktivt observeret for at have mulighed for at tilbyde dem helbredende behandling, når tumoren ser ud til at udvikle sig.

Målet med denne undersøgelse er at validere behandlingsmuligheden Active Surveillance hos mænd med lokaliseret, veldifferentieret prostatacancer for at begrænse mængden af ​​overbehandling. En række nøglepunkter vil blive undersøgt, såsom de patologiske fund i radikale prostatektomi-prøver og effekten af ​​forventning på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

- At evaluere ækvivalensen af ​​tiden på aktiv overvågning før en aktiv behandling mellem gruppe Epstein + og den udvidede aktive overvågningsgruppe (Epstein -)

Sekundær

  • At evaluere rollen af ​​diffusionsvægtet MR (DW-MRI) i den indledende diagnose og opfølgning af patienter under aktiv overvågning
  • At evaluere rollen af ​​BCAR-1 til at forudsige det kliniske resultat af lokaliseret prostatacancer
  • At evaluere andelen af ​​patienter, der ophørte med aktiv overvågning
  • At evaluere dødeligheden ved 10, 15 og 20 år fra optagelsen i undersøgelsen
  • At evaluere tiden til radikal behandling
  • For at evaluere tiden til metastatisk sygdom
  • At evaluere patienters livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret adenocarcinom i prostata med en Gleason-score på 3+3 (gruppe I-patienter) eller 3+4 (gruppe II-patienter)
  • Procentdel af tumorbiopsiinvasion
  • Med et antal positive tumorbiopsier ≤3 (gruppe I patienter) eller ≤ 5 (gruppe II patienter)
  • TNM stadium T1-2a NO M0 (gruppe I patienter); TNM stadium T1-2c N0 M0 (gruppe II patienter)
  • PSA-niveau ved diagnose < 10 ng/ml for gruppe I-patienter; < 15 ng/ml for gruppe II patienter
  • Tumorvolumen negativ (gruppe I patienter); positive (gruppe II patienter)
  • Fravær af ekstra-kapsulær forlængelse
  • Forventet levetid > 10 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienten har valgt aktiv overvågning som foretrukken behandlingsplan for prostatacanceren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatacancer (herunder hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi)
  • Patienter med hypogonadisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epstein + (gruppe I)

Epstein + (Gruppe I) PSA

% af tumorbiopsiinvasion
Andet: Aktiv overvågning
Eksperimentel: Epstein - (gruppe II)

Epstein - (Gruppe II) PSA

% af tumorbiopsiinvasion
Andet: Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter på aktiv overvågning i gruppen Epstein + og Epstein -
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen øget, ekstrakapsulær forlængelse eller tilstedeværelse af adenopati vurderet på DW-MRI
Tidsramme: baseline, 12, 24, 48 måneder og hvert andet år.
baseline, 12, 24, 48 måneder og hvert andet år.
BCAR-1 test på biopsier
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder og hvert 4. år
baseline, 12, 24 måneder og hvert 4. år
Procentdel af patienter, der afbrød aktiv overvågning efter kategorier (patientens vilje, klinisk eller histologisk kriterium)
Tidsramme: Hver 6. måned i 6 år
Hver 6. måned i 6 år
Procentdel af afdøde patienter 10, 15 og 20 år fra optagelsen i undersøgelsen i begge grupper
Tidsramme: 10, 15, 20 år
10, 15, 20 år
Procentdel af patienter, der udviklede sig til et metastatisk stadium på forskellige tidspunkter i begge grupper
Tidsramme: Hvert år i 6 år
Hvert år i 6 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned i 6 år
IPSS-score/IIEF-5-score(QLQ-C30 + PR25)
Hver 6. måned i 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV Active surveillance

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner