Aktiv overvåking av 2 grupper av pasienter med lokalisert prostatakreft
Active Surveillance håndterer utvalgte menn med prostatakreft forventningsfullt med kurativ hensikt. Dette betyr at menn blir nøye utvalgt og deretter aktivt observert for å ha muligheten til å tilby dem kurativ behandling når svulsten ser ut til å utvikle seg.
Målet med denne studien er å validere behandlingsalternativet Active Surveillance hos menn med lokalisert, godt differensiert prostatakreft, for å begrense mengden av overbehandling. En rekke sentrale punkter vil bli studert, som de patologiske funnene ved radikale prostatektomiprøver, og forventet effekt på livskvaliteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hoved
- For å evaluere ekvivalensen av tiden på aktiv overvåking før en aktiv behandling mellom gruppe Epstein + og den utvidede aktive overvåkingsgruppen (Epstein -)
Sekundær
- Å evaluere rollen til diffusjonsvektet MR (DW-MRI) i den første diagnosen og oppfølgingen av pasienter under aktiv overvåking
- For å evaluere rollen til BCAR-1 for å forutsi det kliniske resultatet av lokalisert prostatakreft
- For å evaluere andelen pasienter som avsluttet aktiv overvåking
- For å evaluere dødeligheten ved 10, 15 og 20 år fra inkludering i studien
- For å evaluere tiden til radikal behandling
- For å evaluere tiden til metastatisk sykdom
- For å evaluere pasienters livskvalitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalisert adenokarsinom i prostata med en Gleason-score på 3+3 (gruppe I-pasienter) eller 3+4 (gruppe II-pasienter)
- Prosentandel av tumorbiopsiinvasjon
- Med et antall positive tumorbiopsier ≤3 (pasienter i gruppe I) eller ≤ 5 (pasienter i gruppe II)
- TNM stadium T1-2a NO M0 (gruppe I pasienter); TNM stadium T1-2c N0 M0 (gruppe II pasienter)
- PSA-nivå ved diagnose < 10 ng/ml for gruppe I-pasienter; < 15 ng/ml for gruppe II-pasienter
- Tumorvolum negativ (gruppe I pasienter); positive (gruppe II pasienter)
- Fravær av ekstra-kapselforlengelse
- Forventet levealder > 10 år
- Signert informert samtykke
- Pasienten har valgt aktiv overvåking som foretrukket behandlingsplan for prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for prostatakreft (inkludert hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi)
- Pasienter med hypogonadisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epstein + (gruppe I)
Epstein + (Gruppe I) PSA % av tumorbiopsiinvasjonen |
|
|
Eksperimentell: Epstein - (gruppe II)
Epstein - (Gruppe II) PSA % av tumorbiopsiinvasjonen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter på aktiv overvåking i gruppen Epstein + og Epstein -
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolum økt, ekstrakapselforlengelse eller tilstedeværelse av adenopati vurdert på DW-MRI
Tidsramme: baseline, 12, 24, 48 måneder og annethvert år.
|
baseline, 12, 24, 48 måneder og annethvert år.
|
|
|
BCAR-1 test på biopsier
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder og hvert 4. år
|
baseline, 12, 24 måneder og hvert 4. år
|
|
|
Andel av pasienter som avbrøt aktiv overvåking etter kategorier (pasientens vilje, klinisk eller histologisk kriterium)
Tidsramme: Hver 6. måned i 6 år
|
Hver 6. måned i 6 år
|
|
|
Andel avdøde pasienter 10, 15 og 20 år fra inkludering i studien i begge grupper
Tidsramme: 10, 15, 20 år
|
10, 15, 20 år
|
|
|
Andel av pasienter som progredierte til et metastatisk stadium på forskjellige tidspunkt i begge gruppene
Tidsramme: Hvert år i 6 år
|
Hvert år i 6 år
|
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Hver 6. måned i 6 år
|
IPSS-poengsum/IIEF-5-poengsum( QLQ-C30 + PR25)
|
Hver 6. måned i 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUV Active surveillance
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .