Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování 2 skupin pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

25. září 2018 aktualizováno: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Active Surveillance léčí vybrané muže s rakovinou prostaty očekávaně s léčebným záměrem. To znamená, že muži jsou pečlivě vybíráni a následně aktivně sledováni, aby měli možnost nabídnout jim kurativní léčbu, jakmile se zdá, že nádor progreduje.

Cílem této studie je ověřit možnost léčby Active Surveillance u mužů s lokalizovaným, dobře diferencovaným karcinomem prostaty, aby se omezilo množství přeléčení. Bude studována řada klíčových bodů, jako jsou patologické nálezy ve vzorcích po radikální prostatektomii a vliv délky života na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Hlavní

- Vyhodnotit ekvivalenci doby aktivního sledování před aktivní léčbou mezi skupinou Epstein + a rozšířenou skupinou aktivního sledování (Epstein -)

Sekundární

  • Zhodnotit roli difuzně vážené MRI (DW-MRI) v počáteční diagnóze a sledování pacientů pod aktivním dohledem
  • Vyhodnotit úlohu BCAR-1 při predikci klinického výsledku lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Vyhodnotit podíl pacientů, kteří přerušili aktivní sledování
  • Vyhodnotit mortalitu za 10, 15 a 20 let od zařazení do studie
  • Zhodnotit dobu do radikální léčby
  • Vyhodnotit dobu do metastatického onemocnění
  • Hodnotit kvalitu života pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaný adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre 3+3 (pacienti skupiny I) nebo 3+4 (pacienti skupiny II)
  • Procento invaze nádorové biopsie
  • S počtem pozitivních biopsií nádoru ≤ 3 (pacienti skupiny I) nebo ≤ 5 (pacienti skupiny II)
  • TNM stadium T1-2a N0 M0 (pacienti skupiny I); TNM stadium T1-2c N0 M0 (pacienti skupiny II)
  • hladina PSA při diagnóze < 10 ng/ml u pacientů skupiny I; < 15 ng/ml pro pacienty skupiny II
  • Objem nádoru negativní (pacienti skupiny I); pozitivní (pacienti skupiny II)
  • Absence extrakapsulární extenze
  • Předpokládaná délka života > 10 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient si zvolil aktivní sledování jako preferovaný plán léčby karcinomu prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty (včetně hormonální terapie, radiační terapie, chirurgického zákroku nebo chemoterapie)
  • Pacienti s hypogonadismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epstein + (skupina I)

Epstein + (skupina I) PSA

% invaze nádorové biopsie
Jiný: Aktivní dohled
Experimentální: Epstein - (skupina II)

Epstein - (Skupina II) PSA

% invaze nádorové biopsie
Jiný: Aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů na aktivním sledování ve skupině Epstein + a Epstein -
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený objem nádoru, extrakapsulární extenze nebo přítomnost adenopatie hodnocené na DW-MRI
Časové okno: výchozí stav, 12, 24, 48 měsíců a každé dva roky.
výchozí stav, 12, 24, 48 měsíců a každé dva roky.
BCAR-1 test na biopsiích
Časové okno: výchozí, 12, 24 měsíců a každé 4 roky
výchozí, 12, 24 měsíců a každé 4 roky
Procento pacientů, kteří přerušili aktivní sledování, podle kategorií (vůle pacienta, klinické nebo histologické kritérium)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 6 let
Každých 6 měsíců po dobu 6 let
Procento zemřelých pacientů 10, 15 a 20 let od zařazení do studie v obou skupinách
Časové okno: 10, 15, 20 let
10, 15, 20 let
Procento pacientů, kteří progredovali do metastatického stadia v různých časových bodech v obou skupinách
Časové okno: Každý rok po dobu 6 let
Každý rok po dobu 6 let
Hodnocení kvality života
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 6 let
Skóre IPSS/skóre IIEF-5 (QLQ-C30 + PR25)
Každých 6 měsíců po dobu 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV Active surveillance

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit