Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve surveillance van 2 groepen patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

25 september 2018 bijgewerkt door: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Active Surveillance begeleidt geselecteerde mannen met prostaatkanker verwachtingsvol met curatieve intentie. Dit betekent dat mannen zorgvuldig worden geselecteerd en vervolgens actief worden geobserveerd om hen een curatieve behandeling te kunnen bieden zodra de tumor lijkt te verergeren.

Het doel van deze studie is om de behandeloptie Active Surveillance te valideren bij mannen met gelokaliseerde, goed gedifferentieerde prostaatkanker, om zo de hoeveelheid overbehandeling te beperken. Een aantal belangrijke punten zal worden bestudeerd, zoals de pathologische bevindingen bij radicale prostatectomiemonsters en het effect van de levensverwachting op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair

- Om de gelijkwaardigheid van de tijd op actieve bewaking vóór een actieve behandeling tussen groep Epstein + en de uitgebreide actieve bewakingsgroep (Epstein -) te evalueren

Ondergeschikt

  • Evaluatie van de rol van diffusiegewogen MRI (DW-MRI) bij de initiële diagnose en de follow-up van patiënten onder actief toezicht
  • De rol van BCAR-1 evalueren om de klinische uitkomst van gelokaliseerde prostaatkanker te voorspellen
  • Om het percentage patiënten te evalueren dat stopte met actief toezicht
  • Om de mortaliteit te evalueren op 10, 15 en 20 jaar na opname in het onderzoek
  • Om de tijd tot radicale behandeling te evalueren
  • Om de tijd tot uitgezaaide ziekte te evalueren
  • Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met een Gleason-score van 3+3 (groep I-patiënten) of 3+4 (groep II-patiënten)
  • Percentage invasie van tumorbiopten
  • Met een aantal positieve tumorbiopten ≤3 (groep I patiënten) of ≤ 5 (groep II patiënten)
  • TNM-stadium T1-2a N0 M0 (groep I-patiënten); TNM-stadium T1-2c N0 M0 (groep II-patiënten)
  • PSA-waarde bij diagnose < 10 ng/ml voor groep I-patiënten; < 15 ng/ml voor patiënten van groep II
  • Tumorvolume negatief (groep I-patiënten); positief (groep II patiënten)
  • Afwezigheid van extracapsulaire extensie
  • Levensverwachting > 10 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt heeft actieve bewaking gekozen als voorkeursplan voor de behandeling van prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker (inclusief hormonale therapie, bestralingstherapie, operatie of chemotherapie)
  • Patiënten met hypogonadisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epstein+ (groep I)

Epstein + (Groep I) PSA

% invasie van tumorbiopsie
Ander: Actief toezicht
Experimenteel: Epstein - (groep II)

Epstein - (Groep II) PSA

% invasie van tumorbiopsie
Ander: Actief toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met actieve bewaking in groep Epstein + en Epstein -
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvolume verhoogd, extracapsulaire extensie of aanwezigheid van adenopathie beoordeeld op DW-MRI
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24, 48 maanden en om de twee jaar.
basislijn, 12, 24, 48 maanden en om de twee jaar.
BCAR-1-test op biopsieën
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 maanden en elke 4 jaar
basislijn, 12, 24 maanden en elke 4 jaar
Percentage patiënten dat stopte met actief toezicht per categorie (wil van de patiënt, klinisch of histologisch criterium)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 6 jaar
Elke 6 maanden gedurende 6 jaar
Percentage overleden patiënten 10, 15 en 20 jaar na opname in het onderzoek in beide groepen
Tijdsspanne: 10, 15, 20 jaar
10, 15, 20 jaar
Percentage patiënten dat in beide groepen op verschillende tijdstippen naar een metastatisch stadium evolueerde
Tijdsspanne: Elk jaar gedurende 6 jaar
Elk jaar gedurende 6 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 6 jaar
IPSS-score/IIEF-5-score (QLQ-C30 + PR25)
Elke 6 maanden gedurende 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUV Active surveillance

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de prostaat

  • LMU Klinikum
    Werving
    De FBIndex - Een haalbaarheidsstudie
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op Actief toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren