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Vigilância ativa de 2 grupos de pacientes com câncer de próstata localizado

25 de setembro de 2018 atualizado por: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A Vigilância Ativa gerencia homens selecionados com câncer de próstata com intenção curativa. Isso significa que os homens são cuidadosamente selecionados e, posteriormente, ativamente observados para ter a possibilidade de oferecer-lhes tratamento curativo quando o tumor parece progredir.

O objetivo deste estudo é validar a opção de tratamento Vigilância Ativa em homens com câncer de próstata localizado e bem diferenciado, a fim de limitar a quantidade de tratamento excessivo. Vários pontos-chave serão estudados, como os achados patológicos em espécimes de prostatectomia radical e o efeito da expectativa na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

primário

- Avaliar a equivalência do tempo de vigilância ativa antes de um tratamento ativo entre o grupo Epstein + e o grupo de vigilância ativa expandida (Epstein -)

Secundário

  • Avaliar o papel da ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI) no diagnóstico inicial e no acompanhamento de pacientes sob vigilância ativa
  • Avaliar o papel do BCAR-1 para prever o resultado clínico do câncer de próstata localizado
  • Avaliar a proporção de pacientes que descontinuaram a vigilância ativa
  • Avaliar a mortalidade aos 10, 15 e 20 anos a partir da inclusão no estudo
  • Avaliar o tempo para tratamento radical
  • Para avaliar o tempo até a doença metastática
  • Avaliar a qualidade de vida dos pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma localizado da próstata com pontuação de Gleason de 3+3 (pacientes do grupo I) ou 3+4 (pacientes do grupo II)
  • Porcentagem de invasão de biópsia tumoral
  • Com um número de biópsias tumorais positivas ≤3 (pacientes do grupo I) ou ≤ 5 (pacientes do grupo II)
  • Estágio TNM T1-2a N0 M0 (pacientes do grupo I); Estágio TNM T1-2c N0 M0 (pacientes do grupo II)
  • nível de PSA no diagnóstico < 10 ng/ml para pacientes do grupo I; < 15 ng/ml para pacientes do grupo II
  • Volume tumoral negativo (pacientes do grupo I); positivo (pacientes do grupo II)
  • Ausência de extensão extracapsular
  • Expectativa de vida > 10 anos
  • Consentimento informado assinado
  • O paciente elegeu a vigilância ativa como plano de tratamento preferencial para o câncer de próstata

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para câncer de próstata (incluindo terapia hormonal, radioterapia, cirurgia ou quimioterapia)
  • Pacientes com hipogonadismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epstein + (grupo I)

Epstein + (Grupo I) PSA

% de invasão da biópsia do tumor
Outro: Vigilância ativa
Experimental: Epstein - (grupo II)

Epstein - (Grupo II) PSA

% de invasão da biópsia do tumor
Outro: Vigilância ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes em vigilância ativa no grupo Epstein + e Epstein -
Prazo: 6 anos
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume tumoral aumentado, extensão extracapsular ou presença de adenopatia avaliada em DW-MRI
Prazo: linha de base, 12, 24, 48 meses e a cada dois anos.
linha de base, 12, 24, 48 meses e a cada dois anos.
Teste BCAR-1 em biópsias
Prazo: linha de base, 12, 24 meses e a cada 4 anos
linha de base, 12, 24 meses e a cada 4 anos
Porcentagem de pacientes que descontinuaram a vigilância ativa por categorias (vontade do paciente, critério clínico ou histológico)
Prazo: A cada 6 meses por 6 anos
A cada 6 meses por 6 anos
Porcentagem de pacientes falecidos 10, 15 e 20 anos após a inclusão no estudo em ambos os grupos
Prazo: 10, 15, 20 anos
10, 15, 20 anos
Porcentagem de pacientes que progrediram para um estágio metastático em diferentes momentos em ambos os grupos
Prazo: Todos os anos durante 6 anos
Todos os anos durante 6 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A cada 6 meses por 6 anos
Pontuação IPSS/pontuação IIEF-5 (QLQ-C30 + PR25)
A cada 6 meses por 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUV Active surveillance

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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