국소 전립선암 환자의 2개 그룹에 대한 능동적 감시
2018년 9월 25일 업데이트: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Active Surveillance는 선별된 전립선암 남성을 치료 의도를 가지고 예상대로 관리합니다. 이것은 종양이 진행되는 것처럼 보이면 치료 치료를 제공할 수 있도록 남성을 신중하게 선택하고 이후에 적극적으로 관찰한다는 것을 의미합니다.
이 연구의 목표는 과잉 치료의 양을 제한하기 위해 국소적이고 잘 분화된 전립선암이 있는 남성의 치료 옵션 능동 감시를 검증하는 것입니다. 근치적 전립선 절제술 표본의 병리학적 소견과 삶의 질에 대한 기대 효과와 같은 많은 핵심 사항이 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 엡스타인 + 그룹과 확장된 능동 감시 그룹(엡스타인 -) 사이의 적극적 치료 전 능동 감시 시간의 동등성 평가
중고등 학년
- 능동적 감시하에 있는 환자의 초기 진단 및 추적 관찰에서 확산 강조 MRI(DW-MRI)의 역할을 평가하기 위해
- 국소 전립선암의 임상적 결과를 예측하기 위한 BCAR-1의 역할을 평가하기 위해
- 능동 감시를 중단한 환자의 비율을 평가하기 위해
- 연구에 포함된 후 10년, 15년 및 20년의 사망률을 평가하기 위해
- 급진적 치료까지의 시간을 평가하기 위해
- 전이성 질환까지의 시간을 평가하기 위해
- 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- Gleason 점수가 3+3(그룹 I 환자) 또는 3+4(그룹 II 환자)인 전립선의 국소 선암종
- 종양 생검 침습의 백분율
- 다수의 양성 종양 생검이 ≤3(그룹 I 환자) 또는 ≤5(그룹 II 환자)인 경우
- TNM 병기 T1-2a N0 M0(그룹 I 환자); TNM 병기 T1-2c N0 M0(그룹 II 환자)
- 그룹 I 환자의 경우 진단 시 PSA 수준 < 10 ng/ml; 그룹 II 환자의 경우 < 15 ng/ml
- 종양 부피 음성(그룹 I 환자); 양성(그룹 II 환자)
- extra-capsular extension의 부재
- 기대 수명 > 10년
- 서명된 동의서
- 환자는 전립선 암에 대한 선호 관리 계획으로 능동 감시를 선택했습니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전 치료(호르몬 요법, 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법 포함)
- 성선기능저하증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엡스타인 + (그룹 I)
엡스타인 + (그룹 I) PSA 종양 생검 침입의 % |
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실험적: 엡스타인 - (그룹 II)
엡스타인 - (그룹 II) PSA 종양 생검 침입의 % |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 Epstein + 및 Epstein -에서 능동 감시 중인 환자의 비율
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부피 증가, 피막외 확장 또는 DW-MRI에서 평가된 선병증의 존재
기간: 기준선, 12, 24, 48개월 및 2년마다.
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기준선, 12, 24, 48개월 및 2년마다.
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생검에 대한 BCAR-1 테스트
기간: 기준선, 12, 24개월 및 4년마다
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기준선, 12, 24개월 및 4년마다
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능동감시를 중단한 환자의 범주별 비율(환자의 의지, 임상적 또는 조직학적 기준)
기간: 6년 동안 6개월마다
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6년 동안 6개월마다
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두 그룹에서 연구에 포함된 후 10년, 15년 및 20년 후에 사망한 환자의 비율
기간: 10년, 15년, 20년
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10년, 15년, 20년
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두 그룹의 서로 다른 시점에서 전이 단계로 진행된 환자의 비율
기간: 6년 동안 매년
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6년 동안 매년
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삶의 질 평가
기간: 6년 동안 6개월마다
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IPSS 점수/IIEF-5 점수(QLQ-C30 + PR25)
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6년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrice Jichlinski, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUV Active surveillance
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