Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen valvonta 2 potilasryhmälle, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Active Surveillance hoitaa valittuja eturauhassyöpää sairastavia miehiä odottavasti parantavalla tarkoituksella. Tämä tarkoittaa, että miehet valitaan huolellisesti ja niitä tarkkaillaan aktiivisesti, jotta heillä olisi mahdollisuus tarjota heille parantavaa hoitoa, kun kasvain näyttää etenevän.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida hoitovaihtoehto Active Surveillance miehillä, joilla on paikallinen, hyvin erilaistunut eturauhassyöpä, jotta voidaan rajoittaa ylihoidon määrää. Tutkimuksessa tutkitaan useita keskeisiä kohtia, kuten patologisia löydöksiä radikaaleista prostatektomianäytteistä ja odotteen vaikutusta elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen

- Arvioida aktiivisen seurannan ajan vastaavuus ennen aktiivista hoitoa ryhmän Epstein + ja laajennetun aktiivisen seurantaryhmän (Epstein -) välillä

Toissijainen

  • Arvioida diffuusiopainotetun MRI:n (DW-MRI) roolia alkuperäisessä diagnoosissa ja aktiivisessa seurannassa olevien potilaiden seurannassa
  • Arvioida BCAR-1:n roolia paikallisen eturauhassyövän kliinisen lopputuloksen ennustamisessa
  • Arvioida aktiivisen seurannan lopettaneiden potilaiden osuutta
  • Arvioida kuolleisuutta 10, 15 ja 20 vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
  • Arvioida aika radikaaliin hoitoon
  • Arvioi aika metastaattiseen sairauteen
  • Potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma Gleason-pisteillä 3+3 (ryhmän I potilaat) tai 3+4 (ryhmän II potilaat)
  • Tuumoribiopsian invaasioiden prosenttiosuus
  • Positiivisten kasvainbiopsioiden lukumäärä ≤3 (ryhmän I potilaat) tai ≤ 5 (ryhmän II potilaat)
  • TNM-vaihe T1-2a N0 M0 (ryhmän I potilaat); TNM-vaihe T1-2c N0 M0 (ryhmän II potilaat)
  • PSA-taso diagnoosin yhteydessä < 10 ng/ml ryhmän I potilailla; < 15 ng/ml ryhmän II potilailla
  • Kasvaintilavuus negatiivinen (ryhmän I potilaat); positiivinen (ryhmän II potilaat)
  • Kapselin ulkopuolisen pidennyksen puuttuminen
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas on valinnut aktiivisen seurannan eturauhassyövän ensisijaiseksi hoitosuunnitelmaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito (mukaan lukien hormonihoito, sädehoito, leikkaus tai kemoterapia)
  • Potilaat, joilla on hypogonadismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epstein + (ryhmä I)

Epstein + (ryhmä I) PSA

% kasvainbiopsia-invaasiosta
Muut: Aktiivinen valvonta
Kokeellinen: Epstein - (ryhmä II)

Epstein - (ryhmä II) PSA

% kasvainbiopsia-invaasiosta
Muut: Aktiivinen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivisessa seurannassa olevien potilaiden osuus ryhmissä Epstein + ja Epstein -
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuus lisääntynyt, kapselin ulkopuolinen laajeneminen tai adenopatian esiintyminen arvioituna DW-MRI:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12, 24, 48 kuukauden välein ja joka toinen vuosi.
lähtötilanteessa 12, 24, 48 kuukauden välein ja joka toinen vuosi.
BCAR-1-testi biopsioista
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 kuukauden ja 4 vuoden välein
lähtötasolla, 12, 24 kuukauden ja 4 vuoden välein
Aktiivisen seurannan lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus luokkien mukaan (potilaan tahto, kliininen tai histologinen kriteeri)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 6 vuoden ajan
6 kuukauden välein 6 vuoden ajan
Kuolleiden potilaiden prosenttiosuus 10, 15 ja 20 vuotta tutkimukseen osallistumisesta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 10, 15, 20 vuotta
10, 15, 20 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenivät metastaattiseen vaiheeseen eri ajankohtina molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Joka vuosi 6 vuoden ajan
Joka vuosi 6 vuoden ajan
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 6 vuoden ajan
IPSS-pisteet/IIEF-5-pisteet (QLQ-C30 + PR25)
6 kuukauden välein 6 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUV Active surveillance

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa