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Sorveglianza attiva di 2 gruppi di pazienti con carcinoma prostatico localizzato

25 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Active Surveillance gestisce uomini selezionati con cancro alla prostata in attesa con intento curativo. Ciò significa che gli uomini vengono accuratamente selezionati e successivamente osservati attivamente per avere la possibilità di offrire loro un trattamento curativo una volta che il tumore sembra progredire.

L'obiettivo di questo studio è convalidare l'opzione di trattamento Active Surveillance negli uomini con carcinoma prostatico localizzato e ben differenziato, al fine di limitare la quantità di sovratrattamento. Saranno studiati alcuni punti chiave, come i risultati patologici nei campioni di prostatectomia radicale e l'effetto dell'aspettativa sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario

- Valutare l'equivalenza del tempo di sorveglianza attiva prima di un trattamento attivo tra il gruppo Epstein + e il gruppo di sorveglianza attiva allargata (Epstein -)

Secondario

  • Valutare il ruolo della risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) nella diagnosi iniziale e nel follow-up dei pazienti sotto sorveglianza attiva
  • Valutare il ruolo di BCAR-1 nel predire l'esito clinico del carcinoma prostatico localizzato
  • Valutare la proporzione di pazienti che hanno interrotto la sorveglianza attiva
  • Valutare la mortalità a 10, 15 e 20 anni dall'inclusione nello studio
  • Per valutare il tempo per il trattamento radicale
  • Per valutare il tempo alla malattia metastatica
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma localizzato della prostata con un punteggio di Gleason di 3+3 (pazienti del gruppo I) o 3+4 (pazienti del gruppo II)
  • Percentuale di invasione della biopsia tumorale
  • Con un numero di biopsie tumorali positive ≤3 (pazienti del gruppo I) o ≤ 5 (pazienti del gruppo II)
  • stadio TNM T1-2a N0 M0 (pazienti del gruppo I); Stadio TNM T1-2c N0 M0 (pazienti del gruppo II)
  • Livello di PSA alla diagnosi < 10 ng/ml per i pazienti del gruppo I; < 15 ng/ml per i pazienti del gruppo II
  • Volume tumorale negativo (pazienti del gruppo I); positivo (pazienti del gruppo II)
  • Assenza di estensione extracapsulare
  • Aspettativa di vita > 10 anni
  • Consenso informato firmato
  • Il paziente ha eletto la sorveglianza attiva come piano di gestione preferito per il cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata (tra cui terapia ormonale, radioterapia, chirurgia o chemioterapia)
  • Pazienti con ipogonadismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epstein + (gruppo I)

Epstein + (Gruppo I) PSA

% di invasione della biopsia tumorale
Altro: Sorveglianza attiva
Sperimentale: Epstein - (gruppo II)

Epstein - (Gruppo II) PSA

% di invasione della biopsia tumorale
Altro: Sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in sorveglianza attiva nel gruppo Epstein + e Epstein -
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del volume del tumore, estensione extracapsulare o presenza di adenopatia valutata su DW-MRI
Lasso di tempo: basale, 12, 24, 48 mesi e ogni due anni.
basale, 12, 24, 48 mesi e ogni due anni.
Test BCAR-1 su biopsie
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi e ogni 4 anni
basale, 12, 24 mesi e ogni 4 anni
Percentuale di pazienti che hanno interrotto la sorveglianza attiva per categorie (volontà del paziente, criterio clinico o istologico)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 6 anni
Ogni 6 mesi per 6 anni
Percentuale di pazienti deceduti a 10, 15 e 20 anni dall'inclusione nello studio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 10, 15, 20 anni
10, 15, 20 anni
Percentuale di pazienti che sono progrediti a uno stadio metastatico in momenti diversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Ogni anno per 6 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 6 anni
Punteggio IPSS/Punteggio IIEF-5 (QLQ-C30 + PR25)
Ogni 6 mesi per 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier universitaire vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV Active surveillance

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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