Surveillance active de 2 groupes de patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
La surveillance active gère des hommes sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate dans l'expectative avec une intention curative. Cela signifie que les hommes sont soigneusement sélectionnés et ensuite activement observés afin d'avoir la possibilité de leur proposer un traitement curatif une fois que la tumeur semble progresser.
L'objectif de cette étude est de valider l'option de traitement Surveillance active chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé et bien différencié, afin de limiter la quantité de surtraitement. Un certain nombre de points clés seront étudiés, tels que les résultats pathologiques dans les spécimens de prostatectomie radicale et l'effet de l'espérance sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Primaire
- Évaluer l'équivalence du temps sous surveillance active avant un traitement actif entre le groupe Epstein + et le groupe surveillance active élargie (Epstein -)
Secondaire
- Évaluer la place de l'IRM en diffusion pondérée (DW-MRI) dans le diagnostic initial et le suivi des patients sous surveillance active
- Évaluer le rôle de BCAR-1 pour prédire le résultat clinique du cancer localisé de la prostate
- Évaluer la proportion de patients ayant interrompu la surveillance active
- Évaluer la mortalité à 10, 15 et 20 ans à compter de l'inclusion dans l'étude
- Évaluer le délai de traitement radical
- Évaluer le délai avant la maladie métastatique
- Pour évaluer la qualité de vie des patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome localisé de la prostate avec un score de Gleason de 3+3 (patients du groupe I) ou 3+4 (patients du groupe II)
- Pourcentage d'invasion de biopsie tumorale
- Avec un nombre de biopsies tumorales positives ≤ 3 (patients du groupe I) ou ≤ 5 (patients du groupe II)
- stade TNM T1-2a N0 M0 (patients du groupe I) ; Stade TNM T1-2c N0 M0 (patients du groupe II)
- Niveau de PSA au diagnostic < 10 ng/ml pour les patients du groupe I ; < 15 ng/ml pour les patients du groupe II
- Volume tumoral négatif (patients du groupe I); positif (patients du groupe II)
- Absence d'extension extra-capsulaire
- Espérance de vie > 10 ans
- Consentement éclairé signé
- Le patient a choisi la surveillance active comme plan de gestion préféré pour le cancer de la prostate
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate (y compris l'hormonothérapie, la radiothérapie, la chirurgie ou la chimiothérapie)
- Patients atteints d'hypogonadisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Epstein + (groupe I)
Epstein + (Groupe I) PSA % d'invasion de la biopsie tumorale |
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Expérimental: Epstein - (groupe II)
Epstein - (Groupe II) PSA % d'invasion de la biopsie tumorale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients sous surveillance active dans le groupe Epstein + et Epstein -
Délai: 6 ans
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du volume tumoral, extension extra-capsulaire ou présence d'adénopathies évaluées sur DW-MRI
Délai: de base, 12, 24, 48 mois et tous les deux ans.
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de base, 12, 24, 48 mois et tous les deux ans.
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Test BCAR-1 sur biopsies
Délai: de base, 12, 24 mois et tous les 4 ans
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de base, 12, 24 mois et tous les 4 ans
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Pourcentage de patients ayant arrêté la surveillance active par catégories (volonté du patient, critère clinique ou histologique)
Délai: Tous les 6 mois pendant 6 ans
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Tous les 6 mois pendant 6 ans
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Pourcentage de patients décédés à 10, 15 et 20 ans de l'inclusion dans l'étude dans les deux groupes
Délai: 10, 15, 20 ans
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10, 15, 20 ans
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Pourcentage de patients ayant progressé vers un stade métastatique à différents moments dans les deux groupes
Délai: Tous les ans pendant 6 ans
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Tous les ans pendant 6 ans
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Tous les 6 mois pendant 6 ans
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Score IPSS/IIEF-5 (QLQ-C30 + PR25)
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Tous les 6 mois pendant 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV Active surveillance
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