Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv övervakning av 2 grupper av patienter med lokaliserad prostatacancer

25 september 2018 uppdaterad av: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Active Surveillance hanterar utvalda män med prostatacancer förväntansfullt med kurativ avsikt. Detta innebär att män är noggrant utvalda och därefter aktivt observerade för att ha möjlighet att erbjuda dem botande behandling när tumören tycks utvecklas.

Målet med denna studie är att validera behandlingsalternativet Active Surveillance hos män med lokaliserad, väldifferentierad prostatacancer, för att begränsa mängden överbehandling. Ett antal nyckelpunkter kommer att studeras, såsom de patologiska fynden i radikala prostatektomiprover och effekten av förväntad på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär

- Att utvärdera ekvivalensen av tiden på aktiv övervakning före en aktiv behandling mellan gruppen Epstein + och den utökade aktiva övervakningsgruppen (Epstein -)

Sekundär

  • Att utvärdera rollen av diffusionsvägd MR (DW-MRI) i den initiala diagnosen och uppföljningen av patienter under aktiv övervakning
  • Att utvärdera rollen av BCAR-1 för att förutsäga det kliniska resultatet av lokaliserad prostatacancer
  • Att utvärdera andelen patienter som avbröt aktiv övervakning
  • Att utvärdera dödligheten vid 10, 15 och 20 år från inkluderingen i studien
  • Att utvärdera tiden till radikal behandling
  • För att utvärdera tiden till metastaserande sjukdom
  • Att utvärdera patienternas livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserat adenokarcinom i prostata med en Gleason-poäng på 3+3 (patienter i grupp I) eller 3+4 (patienter i grupp II)
  • Procentandel av tumörbiopsiinvasion
  • Med ett antal positiva tumörbiopsier ≤3 (patienter i grupp I) eller ≤ 5 (patienter i grupp II)
  • TNM stadium T1-2a NO M0 (grupp I patienter); TNM stadium T1-2c N0 M0 (grupp II patienter)
  • PSA-nivå vid diagnos < 10 ng/ml för grupp I-patienter; < 15 ng/ml för grupp II-patienter
  • Tumörvolymnegativ (grupp I-patienter); positiva (grupp II patienter)
  • Frånvaro av extrakapsulär förlängning
  • Förväntad livslängd > 10 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienten har valt aktiv övervakning som föredragen hanteringsplan för prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för prostatacancer (inklusive hormonbehandling, strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi)
  • Patienter med hypogonadism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epstein + (grupp I)

Epstein + (Grupp I) PSA

% av tumörbiopsiinvasion
Övrig: Aktiv övervakning
Experimentell: Epstein - (grupp II)

Epstein - (Grupp II) PSA

% av tumörbiopsiinvasion
Övrig: Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter på aktiv övervakning i gruppen Epstein + och Epstein -
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörvolymen ökade, extrakapselförlängning eller förekomst av adenopati bedömdes med DW-MRI
Tidsram: baslinje, 12, 24, 48 månader och vartannat år.
baslinje, 12, 24, 48 månader och vartannat år.
BCAR-1-test på biopsier
Tidsram: baslinje, 12, 24 månader och vart fjärde år
baslinje, 12, 24 månader och vart fjärde år
Andel patienter som avbröt aktiv övervakning efter kategorier (patientens vilja, kliniskt eller histologiskt kriterium)
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 6 år
Var 6:e ​​månad i 6 år
Andel avlidna patienter 10, 15 och 20 år från inkluderingen i studien i båda grupperna
Tidsram: 10, 15, 20 år
10, 15, 20 år
Andel av patienterna som utvecklats till ett metastaserande stadium vid olika tidpunkter i båda grupperna
Tidsram: Varje år i 6 år
Varje år i 6 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 6 år
IPSS-poäng/IIEF-5-poäng( QLQ-C30 + PR25)
Var 6:e ​​månad i 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUV Active surveillance

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i prostata

Kliniska prövningar på Aktiv övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera