Aktiv övervakning av 2 grupper av patienter med lokaliserad prostatacancer
Active Surveillance hanterar utvalda män med prostatacancer förväntansfullt med kurativ avsikt. Detta innebär att män är noggrant utvalda och därefter aktivt observerade för att ha möjlighet att erbjuda dem botande behandling när tumören tycks utvecklas.
Målet med denna studie är att validera behandlingsalternativet Active Surveillance hos män med lokaliserad, väldifferentierad prostatacancer, för att begränsa mängden överbehandling. Ett antal nyckelpunkter kommer att studeras, såsom de patologiska fynden i radikala prostatektomiprover och effekten av förväntad på livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primär
- Att utvärdera ekvivalensen av tiden på aktiv övervakning före en aktiv behandling mellan gruppen Epstein + och den utökade aktiva övervakningsgruppen (Epstein -)
Sekundär
- Att utvärdera rollen av diffusionsvägd MR (DW-MRI) i den initiala diagnosen och uppföljningen av patienter under aktiv övervakning
- Att utvärdera rollen av BCAR-1 för att förutsäga det kliniska resultatet av lokaliserad prostatacancer
- Att utvärdera andelen patienter som avbröt aktiv övervakning
- Att utvärdera dödligheten vid 10, 15 och 20 år från inkluderingen i studien
- Att utvärdera tiden till radikal behandling
- För att utvärdera tiden till metastaserande sjukdom
- Att utvärdera patienternas livskvalitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokaliserat adenokarcinom i prostata med en Gleason-poäng på 3+3 (patienter i grupp I) eller 3+4 (patienter i grupp II)
- Procentandel av tumörbiopsiinvasion
- Med ett antal positiva tumörbiopsier ≤3 (patienter i grupp I) eller ≤ 5 (patienter i grupp II)
- TNM stadium T1-2a NO M0 (grupp I patienter); TNM stadium T1-2c N0 M0 (grupp II patienter)
- PSA-nivå vid diagnos < 10 ng/ml för grupp I-patienter; < 15 ng/ml för grupp II-patienter
- Tumörvolymnegativ (grupp I-patienter); positiva (grupp II patienter)
- Frånvaro av extrakapsulär förlängning
- Förväntad livslängd > 10 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienten har valt aktiv övervakning som föredragen hanteringsplan för prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för prostatacancer (inklusive hormonbehandling, strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi)
- Patienter med hypogonadism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epstein + (grupp I)
Epstein + (Grupp I) PSA % av tumörbiopsiinvasion |
|
|
Experimentell: Epstein - (grupp II)
Epstein - (Grupp II) PSA % av tumörbiopsiinvasion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter på aktiv övervakning i gruppen Epstein + och Epstein -
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörvolymen ökade, extrakapselförlängning eller förekomst av adenopati bedömdes med DW-MRI
Tidsram: baslinje, 12, 24, 48 månader och vartannat år.
|
baslinje, 12, 24, 48 månader och vartannat år.
|
|
|
BCAR-1-test på biopsier
Tidsram: baslinje, 12, 24 månader och vart fjärde år
|
baslinje, 12, 24 månader och vart fjärde år
|
|
|
Andel patienter som avbröt aktiv övervakning efter kategorier (patientens vilja, kliniskt eller histologiskt kriterium)
Tidsram: Var 6:e månad i 6 år
|
Var 6:e månad i 6 år
|
|
|
Andel avlidna patienter 10, 15 och 20 år från inkluderingen i studien i båda grupperna
Tidsram: 10, 15, 20 år
|
10, 15, 20 år
|
|
|
Andel av patienterna som utvecklats till ett metastaserande stadium vid olika tidpunkter i båda grupperna
Tidsram: Varje år i 6 år
|
Varje år i 6 år
|
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Var 6:e månad i 6 år
|
IPSS-poäng/IIEF-5-poäng( QLQ-C30 + PR25)
|
Var 6:e månad i 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUV Active surveillance
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .