Активное наблюдение за 2 группами пациентов с локализованным раком предстательной железы
25 сентября 2018 г. обновлено: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Active Surveillance ведет выжидательную тактику лечения отдельных мужчин с раком предстательной железы. Это означает, что мужчин тщательно отбирают и впоследствии активно наблюдают, чтобы иметь возможность предложить им лечебное лечение, как только опухоль начнет прогрессировать.
Целью данного исследования является проверка варианта лечения «Активное наблюдение» у мужчин с локализованным высокодифференцированным раком предстательной железы, чтобы ограничить количество избыточного лечения. Будет изучен ряд ключевых моментов, таких как патологические результаты в образцах радикальной простатэктомии и влияние ожидаемой продолжительности жизни на качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели:
Начальный
- Оценить эквивалентность времени активного наблюдения до активного лечения между группой Эпштейна + и группой расширенного активного наблюдения (Эпштейн -).
Среднее
- Оценить роль диффузионно-взвешенной МРТ (ДВ-МРТ) в первоначальной диагностике и последующем наблюдении за пациентами, находящимися под активным наблюдением.
- Оценить роль BCAR-1 в прогнозировании клинического исхода локализованного рака предстательной железы.
- Оценить долю пациентов, прекративших активное наблюдение.
- Оценить смертность через 10, 15 и 20 лет после включения в исследование.
- Оценить время до радикального лечения
- Для оценки времени до метастатического заболевания
- Для оценки качества жизни пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Локализованная аденокарцинома предстательной железы с суммой баллов по шкале Глисона 3+3 (пациенты I группы) или 3+4 (пациенты II группы)
- Процент инвазии биопсии опухоли
- При числе положительных биоптатов опухоли ≤3 (пациенты I группы) или ≤5 (пациенты II группы)
- Стадия TNM T1-2a N0 M0 (пациенты I группы); Стадия TNM T1-2c N0 M0 (пациенты II группы)
- Уровень ПСА при постановке диагноза < 10 нг/мл для больных I группы; < 15 нг/мл для пациентов группы II
- Объем опухоли отрицательный (пациенты I группы); положительный (пациенты II группы)
- Отсутствие экстракапсулярного расширения
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
- Подписанное информированное согласие
- Пациент выбрал активное наблюдение в качестве предпочтительного плана лечения рака предстательной железы.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака предстательной железы (включая гормональную терапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или химиотерапию)
- Пациенты с гипогонадизмом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпштейн + (группа I)
Эпштейн + (группа I) ПСА % инвазии биопсии опухоли |
|
|
Экспериментальный: Эпштейн - (II группа)
Эпштейн - (Группа II) PSA % инвазии биопсии опухоли |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, находящихся под активным наблюдением, в группах Эпштейна + и Эпштейна -
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличенный объем опухоли, экстракапсулярное распространение или наличие аденопатии по данным DW-MRI
Временное ограничение: исходный уровень, через 12, 24, 48 месяцев и каждые два года.
|
исходный уровень, через 12, 24, 48 месяцев и каждые два года.
|
|
|
Тест BCAR-1 на биоптатах
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца и каждые 4 года
|
исходный уровень, 12, 24 месяца и каждые 4 года
|
|
|
Процент пациентов, прекративших активное наблюдение, по категориям (воля пациента, клинический или гистологический критерий)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 6 лет
|
Каждые 6 месяцев в течение 6 лет
|
|
|
Процент умерших пациентов через 10, 15 и 20 лет от включения в исследование в обеих группах
Временное ограничение: 10, 15, 20 лет
|
10, 15, 20 лет
|
|
|
Процент пациентов, которые прогрессировали до метастатической стадии в разные моменты времени в обеих группах
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 6 лет
|
Оценка IPSS/оценка IIEF-5 (QLQ-C30 + PR25)
|
Каждые 6 месяцев в течение 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV Active surveillance
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .