Aktywna obserwacja 2 grup pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
Active Surveillance zarządza wybranymi mężczyznami z rakiem prostaty w oczekiwaniu z zamiarem wyleczenia. Oznacza to, że mężczyźni są starannie wybierani, a następnie aktywnie obserwowani, aby mieć możliwość zaoferowania im leczenia, gdy guz wydaje się postępować.
Celem tego badania jest walidacja opcji leczenia Active Surveillance u mężczyzn z miejscowym, dobrze zróżnicowanym rakiem gruczołu krokowego, w celu ograniczenia ilości nadmiernego leczenia. Zbadanych zostanie kilka kluczowych punktów, takich jak zmiany patologiczne w próbkach radykalnej prostatektomii oraz wpływ oczekiwanej długości życia na jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele:
Podstawowy
- Aby ocenić równoważność czasu aktywnego nadzoru przed aktywnym leczeniem między grupą Epstein + a rozszerzoną grupą aktywnego nadzoru (Epstein -)
Wtórny
- Ocena roli MRI ważonego dyfuzją (DW-MRI) we wstępnej diagnostyce i obserwacji pacjentów pod aktywnym nadzorem
- Ocena roli BCAR-1 w przewidywaniu wyniku klinicznego zlokalizowanego raka prostaty
- Ocena odsetka pacjentów, którzy przerwali aktywny nadzór
- Ocena śmiertelności po 10, 15 i 20 latach od włączenia do badania
- Ocena czasu do radykalnego leczenia
- Aby ocenić czas do wystąpienia przerzutów
- Aby ocenić jakość życia pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zlokalizowany gruczolakorak stercza z oceną Gleasona 3+3 (grupa I) lub 3+4 (grupa II)
- Procent inwazji guza z biopsji
- Z liczbą dodatnich biopsji guza ≤3 (pacjenci z grupy I) lub ≤5 (pacjenci z grupy II)
- stadium TNM T1-2a N0 M0 (pacjenci z grupy I); Stopień zaawansowania TNM T1-2c N0 M0 (pacjenci z grupy II)
- poziom PSA w momencie rozpoznania < 10 ng/ml dla pacjentów z grupy I; < 15 ng/ml dla pacjentów z grupy II
- Objętość guza ujemna (pacjenci z grupy I); pozytywny (pacjenci z grupy II)
- Brak przedłużenia pozatorebkowego
- Oczekiwana długość życia > 10 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjentka wybrała aktywny nadzór jako preferowany plan leczenia raka prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty (w tym hormonoterapia, radioterapia, operacja lub chemioterapia)
- Pacjenci z hipogonadyzmem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Epstein + (grupa I)
Epstein + (grupa I) PSA % inwazji guza z biopsji |
|
|
Eksperymentalny: Epstein - (grupa II)
Epstein – (Grupa II) PSA % inwazji guza z biopsji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów objętych aktywnym nadzorem w grupie Epstein + i Epstein -
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona objętość guza, poszerzenie pozatorebkowe lub obecność adenopatii oceniane w DW-MRI
Ramy czasowe: wyjściową, 12, 24, 48 miesięcy i co dwa lata.
|
wyjściową, 12, 24, 48 miesięcy i co dwa lata.
|
|
|
Test BCAR-1 na biopsjach
Ramy czasowe: wyjściową, 12, 24 miesiące i co 4 lata
|
wyjściową, 12, 24 miesiące i co 4 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali aktywny nadzór według kategorii (wola pacjenta, kryterium kliniczne lub histologiczne)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 6 lat
|
Co 6 miesięcy przez 6 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów zmarłych po 10, 15 i 20 latach od włączenia do badania w obu grupach
Ramy czasowe: 10, 15, 20 lat
|
10, 15, 20 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do stadium przerzutów w różnych punktach czasowych w obu grupach
Ramy czasowe: Co roku od 6 lat
|
Co roku od 6 lat
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 6 lat
|
Wynik IPSS/wynik IIEF-5 (QLQ-C30 + PR25)
|
Co 6 miesięcy przez 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUV Active surveillance
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .