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Vigilancia activa de 2 grupos de pacientes con cáncer de próstata localizado

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Prof. Patrice Jichlinski, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Active Surveillance maneja a hombres seleccionados con cáncer de próstata de forma expectante con intención curativa. Esto significa que los hombres son cuidadosamente seleccionados y posteriormente observados activamente para tener la posibilidad de ofrecerles un tratamiento curativo una vez que el tumor parezca progresar.

El objetivo de este estudio es validar la opción de tratamiento Vigilancia Activa en hombres con cáncer de próstata localizado y bien diferenciado, para limitar la cantidad de sobretratamiento. Se estudiarán una serie de puntos clave, como los hallazgos patológicos en piezas de prostatectomía radical y el efecto de la esperanza en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primario

- Evaluar la equivalencia del tiempo en vigilancia activa antes de un tratamiento activo entre el grupo Epstein+ y el grupo vigilancia activa ampliada (Epstein-)

Secundario

  • Evaluar el papel de la RM de difusión (DW-MRI) en el diagnóstico inicial y el seguimiento de pacientes en vigilancia activa
  • Evaluar el papel de BCAR-1 para predecir el resultado clínico del cáncer de próstata localizado
  • Evaluar la proporción de pacientes que interrumpieron la vigilancia activa
  • Evaluar la mortalidad a los 10, 15 y 20 años desde la inclusión en el estudio
  • Evaluar el tiempo hasta el tratamiento radical
  • Para evaluar el tiempo hasta la enfermedad metastásica
  • Para evaluar la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata localizado con una puntuación de Gleason de 3+3 (pacientes del grupo I) o 3+4 (pacientes del grupo II)
  • Porcentaje de invasión de biopsia tumoral
  • Con un número de biopsias tumorales positivas ≤ 3 (pacientes del grupo I) o ≤ 5 (pacientes del grupo II)
  • estadio TNM T1-2a N0 M0 (pacientes del grupo I); Estadio TNM T1-2c N0 M0 (pacientes del grupo II)
  • Nivel de PSA al diagnóstico < 10 ng/ml para pacientes del grupo I; < 15 ng/ml para pacientes del grupo II
  • Volumen tumoral negativo (pacientes del grupo I); positivo (pacientes del grupo II)
  • Ausencia de extensión extracapsular
  • Esperanza de vida > 10 años
  • Consentimiento informado firmado
  • El paciente ha elegido la vigilancia activa como plan de manejo preferido para el cáncer de próstata

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata (incluyendo terapia hormonal, radioterapia, cirugía o quimioterapia)
  • Pacientes con hipogonadismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Epstein + (grupo I)

Epstein + (Grupo I) PSA

% de invasión de biopsia tumoral
Otro: Vigilancia activa
Experimental: Epstein - (grupo II)

Epstein - (Grupo II) PSA

% de invasión de biopsia tumoral
Otro: Vigilancia activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en vigilancia activa en el grupo Epstein + y Epstein -
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tumoral aumentado, extensión extracapsular o presencia de adenopatía evaluada en DW-MRI
Periodo de tiempo: basal, 12, 24, 48 meses y cada dos años.
basal, 12, 24, 48 meses y cada dos años.
Prueba BCAR-1 en biopsias
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses y cada 4 años
basal, 12, 24 meses y cada 4 años
Porcentaje de pacientes que abandonaron la vigilancia activa por categorías (voluntad del paciente, criterio clínico o histológico)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 6 años
Cada 6 meses durante 6 años
Porcentaje de pacientes fallecidos a los 10, 15 y 20 años desde la inclusión en el estudio en ambos grupos
Periodo de tiempo: 10, 15, 20 años
10, 15, 20 años
Porcentaje de pacientes que progresaron a un estadio metastásico en diferentes momentos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Cada año durante 6 años
Cada año durante 6 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 6 años
Puntaje IPSS/puntaje IIEF-5 (QLQ-C30 + PR25)
Cada 6 meses durante 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Jichlinski, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUV Active surveillance

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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