2组局限性前列腺癌患者的主动监测
2018年9月25日 更新者：Prof. Patrice Jichlinski、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
主动监测以治愈为目的对选定的前列腺癌患者进行预期管理。 这意味着对男性进行仔细选择并随后进行积极观察，以便一旦肿瘤似乎进展，就有可能为他们提供治愈性治疗。
本研究的目的是在患有局限性、分化良好的前列腺癌的男性中验证主动监测治疗方案，以限制过度治疗的数量。 将研究许多关键点，例如根治性前列腺切除术标本的病理结果，以及预期对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估 Epstein + 组和扩展主动监测组 (Epstein -) 之间主动治疗前主动监测时间的等效性
中学
- 评估弥散加权 MRI (DW-MRI) 在主动监测下患者的初步诊断和随访中的作用
- 评估 BCAR-1 预测局限性前列腺癌临床结果的作用
- 评估停止主动监测的患者比例
- 评估纳入研究后 10、15 和 20 年的死亡率
- 评估根治性治疗的时间
- 评估转移性疾病的时间
- 评估患者的生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- Gleason 评分为 3+3（I 组患者）或 3+4（II 组患者）的局限性前列腺癌
- 肿瘤活检浸润百分比
- 阳性肿瘤活检数量≤3（I组患者）或≤5（II组患者）
- TNM T1-2a N0 M0 期（I 组患者）； TNM T1-2c N0 M0 期（II 组患者）
- I 组患者诊断时 PSA 水平 < 10 ng/ml； II 组患者 < 15 ng/ml
- 肿瘤体积阴性（I 组患者）；阳性（II 组患者）
- 没有囊外延伸
- 预期寿命 > 10 年
- 签署知情同意书
- 患者选择主动监测作为前列腺癌的首选管理计划
排除标准：
- 先前的前列腺癌治疗（包括激素疗法、放射疗法、手术或化学疗法）
- 性腺功能减退症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：爱泼斯坦+（第一组）
爱泼斯坦 +（第一组）PSA 肿瘤活检浸润百分比 |
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实验性的：爱泼斯坦-（第二组）
爱泼斯坦 -（第二组）PSA 肿瘤活检浸润百分比 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Epstein + 和 Epstein - 组接受主动监测的患者比例
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 DW-MRI 上评估的肿瘤体积增加、包膜外扩展或淋巴结肿大的存在
大体时间：基线、12、24、48 个月和每两年一次。
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基线、12、24、48 个月和每两年一次。
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BCAR-1 活检检测
大体时间：基线、12、24 个月和每 4 年
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基线、12、24 个月和每 4 年
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按类别（患者意愿、临床或组织学标准）停止主动监测的患者百分比
大体时间：每 6 个月一次，持续 6 年
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每 6 个月一次，持续 6 年
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两组中纳入研究后 10、15 和 20 年死亡患者的百分比
大体时间：10、15、20 年
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10、15、20 年
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两组在不同时间点进展到转移期的患者百分比
大体时间：每年 6 年
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每年 6 年
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生活质量评估
大体时间：每 6 个月一次，持续 6 年
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IPSS评分/IIEF-5评分(QLQ-C30 + PR25)
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每 6 个月一次，持续 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice Jichlinski, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月26日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动监测的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘