中国における OneTouch® Verio™Pro+ 血糖モニタリング システムの臨床精度研究
2023年8月18日 更新者：Johnson & Johnson Medical, China
OneTouch® Verio™Pro+ 血糖結果と YSI 2300 アナライザーを比較する、専門的な臨床精度を決定するための多施設のオープンな臨床評価。
この評価では、OneTouch® Verio™Pro+ 血糖結果と YSI 2300 分析装置を比較する専門的な臨床精度が決定されます。
「専門的な臨床精度」は、訓練を受けた医療専門家が使用した場合のシステムの精度として定義されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
301
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2 つの臨床施設における研究全体で少なくとも 240 人の糖尿病被験者 (1 型または 2 型) で構成されます。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 対象は糖尿病（1型または2型糖尿病）と診断されている
- 被験者は、被験者のインフォームドコンセントフォームの各2部に署名し、研究の手順に従うことに同意します。
- 被験者は、医療従事者が測定器とYSI機器による血糖検査のために指を刺すことを許可することに同意します。 採取された血液が不十分な場合や検査が失敗した場合には、最大 1 回の指刺しの再試行が必要になります。
- 被験者は、測定器およびYSI機器による血糖検査およびヘマトクリット(HCT)検査のためにHCPが静脈穿刺を行うことを許可することに同意します。 採取された血液が不十分な場合や検査が失敗した場合には、静脈穿刺を 1 回まで再試行する必要があります。
- 被験者は、人口統計および病歴情報を提供し、必要に応じて医療記録へのアクセスを与えることに同意します。
除外基準:
- 被験者は現在、血糖値モニタリング製品を製造および/または販売する会社に勤務しているか、以前に勤務していたか、または近親者が勤務している。
- 被験者はすでにこの研究に参加しています。
- 被験者は妊娠していることが判明している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 毛細管血液サンプルと静脈サンプルを使用して、標準的な臨床検査基準 (YSI 2300 グルコース アナライザー) と比較して、OneTouch® Verio™Pro+ 血糖モニタリング メーターの専門的な臨床精度データを取得します。
時間枠：56日
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2012年8月20日～2012年10月14日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongde Peng, Professor、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Fengling Chen, Professor、Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月31日
一次修了 (実際)
2012年10月31日
研究の完了 (実際)
2012年10月31日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (推定)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LFS-201201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。