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Estudo de precisão clínica do sistema de monitoramento de glicose no sangue OneTouch® Verio™Pro+ na China

18 de agosto de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Medical, China

Uma avaliação clínica aberta e multicêntrica para determinar a precisão clínica profissional comparando os resultados de glicose no sangue OneTouch® Verio™Pro+ com o analisador YSI 2300.

A avaliação determinará a precisão clínica profissional comparando os resultados de glicose no sangue OneTouch® Verio™Pro+ com o analisador YSI 2300. "Precisão clínica profissional" é definida como a precisão do sistema quando usado por um profissional de saúde treinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Medição de Glicemia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Shanghai, China
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, China
    - Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pelo menos 240 indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2) em dois centros clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
O indivíduo foi diagnosticado com diabetes mellitus (diabetes tipo 1 ou tipo 2)
O sujeito concorda em assinar duas (2) cópias de cada Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido e seguir os procedimentos do estudo.
O sujeito concorda em permitir que o HCP realize picada no dedo para teste de glicose no sangue pelo medidor e pelo instrumento YSI. Até uma nova tentativa de picada no dedo será necessária em caso de coleta insuficiente de sangue ou falha no teste.
O sujeito concorda em permitir que o HCP realize punção venosa para teste de glicose no sangue pelo medidor e instrumento YSI e para teste de hematócrito (HCT). Até uma nova tentativa de punção venosa será necessária em caso de coleta insuficiente de sangue ou falha no teste.
O sujeito concorda em fornecer informações demográficas e de histórico médico e dar acesso a registros médicos quando apropriado.

Critério de exclusão:

O indivíduo está trabalhando atualmente, já trabalhou ou tem um familiar imediato trabalhando para uma empresa que fabrica e/ou comercializa produtos de monitoramento de glicose no sangue.
O sujeito já participou deste estudo.
Sujeito está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
• Obtenha dados de precisão clínica profissional para o medidor de monitoramento de glicose no sangue OneTouch® Verio™Pro+ em comparação com uma referência de laboratório padrão (analisador de glicose YSI 2300) usando uma amostra de sangue capilar e uma amostra venosa Prazo: 56 dias	20 de agosto de 2012 a 14 de outubro de 2012	56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Medical, China

Investigadores

Investigador principal: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Investigador principal: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ