OneTouch® Verio™Pro+ -verensokerin seurantajärjestelmän kliininen tarkkuustutkimus Kiinassa
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical, China
Monikeskus, avoin kliininen arviointi ammattimaisen kliinisen tarkkuuden määrittämiseksi vertaamalla OneTouch® Verio™Pro+ -verensokerituloksia YSI 2300 -analysaattoriin.
Arviointi määrittää ammattimaisen kliinisen tarkkuuden vertaamalla OneTouch® Verio™Pro+ -verensokerituloksia YSI 2300 -analysaattoriin.
"Ammattimainen kliininen tarkkuus" määritellään järjestelmän tarkkuudeksi, kun sitä käyttää koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 240 diabeetikosta (tyypin 1 tai tyypin 2) tutkimuslaajuisesti kahdessa kliinisessä paikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Tutkittava sitoutuu allekirjoittamaan kaksi (2) kopiota kutakin koehenkilön suostumuslomakkeesta ja noudattamaan tutkimuksen menettelyjä.
- Tutkittava suostuu sallimaan HCP:n suorittaa sormipuikon verensokerin mittausta varten mittarilla ja YSI-laitteella. Jos verta ei kerätä riittävästi tai testi epäonnistuu, tarvitaan jopa yksi sormipuikon uusintayritys.
- Tutkittava suostuu sallimaan HCP:n suorittaa laskimopunktion verensokerin mittausta varten mittarilla ja YSI-laitteella sekä hematokriittitestillä (HCT). Laskimopunktioa tarvitaan enintään yksi uusintayritys, jos verta ei kerätä riittävästi tai testi epäonnistuu.
- Kohde suostuu antamaan demografisia ja sairaushistoriatietoja ja antamaan pääsyn potilastietoihin tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde työskentelee tällä hetkellä, on aiemmin työskennellyt tai hänellä on lähisukulainen, joka työskentelee yrityksessä, joka valmistaa ja/tai markkinoi verensokerin seurantatuotteita.
- Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen.
- Kohteen tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Hanki ammattimaiset kliiniset tarkkuustiedot OneTouch® Verio™Pro+ -verensokerimittarista verrattuna tavalliseen laboratorioreferenssiin (YSI 2300 glukoosianalysaattori) käyttämällä kapillaariverinäytettä ja laskimonäytettä.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
20. elokuuta 2012 - 14. lokakuuta 2012
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFS-201201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .