Étude de précision clinique du système de surveillance de la glycémie OneTouch® Verio™Pro+ en Chine
18 août 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Medical, China
Une évaluation clinique ouverte multicentrique pour déterminer l'exactitude clinique professionnelle en comparant les résultats de glycémie OneTouch® Verio™Pro+ avec l'analyseur YSI 2300.
L'évaluation déterminera la précision clinique professionnelle en comparant les résultats de glycémie OneTouch® Verio™Pro+ avec l'analyseur YSI 2300.
La « précision clinique professionnelle » est définie comme la précision du système lorsqu'il est utilisé par un professionnel de la santé qualifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
301
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'au moins 240 sujets diabétiques (type 1 ou type 2) à l'échelle de l'étude sur deux sites cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré (diabète de type 1 ou de type 2)
- Le sujet accepte de signer deux (2) exemplaires chacun du formulaire de consentement éclairé du sujet et de suivre les procédures de l'étude.
- Le sujet accepte d'autoriser le professionnel de la santé à effectuer un prélèvement au doigt pour le test de glycémie par le lecteur et l'instrument YSI. Jusqu'à une nouvelle tentative de piqûre au doigt sera nécessaire en cas d'insuffisance de sang collecté ou d'échec du test.
- Le sujet accepte d'autoriser le professionnel de la santé à effectuer une ponction veineuse pour le test de glycémie par le lecteur et l'instrument YSI, et pour le test d'hématocrite (HCT). Jusqu'à une nouvelle tentative de ponction veineuse sera nécessaire en cas d'insuffisance de sang collecté ou d'échec du test.
- Le sujet accepte de fournir des informations démographiques et médicales et de donner accès aux dossiers médicaux, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Le sujet travaille actuellement pour, a déjà travaillé ou a un membre de sa famille immédiate travaillant pour une entreprise fabriquant et/ou commercialisant des produits de surveillance de la glycémie.
- Le sujet a déjà participé à cette étude.
- Le sujet est connu enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Obtenez des données de précision clinique professionnelle pour le lecteur de surveillance de la glycémie OneTouch® Verio™Pro+ par rapport à une référence de laboratoire standard (analyseur de glucose YSI 2300) à l'aide d'un échantillon de sang capillaire et d'un échantillon veineux
Délai: 56 jours
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20 août 2012 ~ 14 octobre 2012
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Première publication (Estimé)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LFS-201201
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