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Studio sull'accuratezza clinica del sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch® Verio™Pro+ in Cina

18 agosto 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical, China

Una valutazione clinica aperta multicentrica per determinare l'accuratezza clinica professionale confrontando i risultati della glicemia OneTouch® Verio™Pro+ con l'analizzatore YSI 2300.

La valutazione determinerà l'accuratezza clinica professionale confrontando i risultati della glicemia OneTouch® Verio™Pro+ con l'analizzatore YSI 2300. "Precisione clinica professionale" è definita come la precisione del sistema utilizzato da un professionista sanitario qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da almeno 240 soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) in tutto lo studio in due siti clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito (diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Il soggetto accetta di firmare due (2) copie ciascuna del Modulo di consenso informato del soggetto e di seguire le procedure dello studio.
  • Il soggetto accetta di consentire all'operatore sanitario di eseguire la puntura del dito per il test della glicemia tramite il misuratore e lo strumento YSI. Sarà necessario fino a un nuovo tentativo di puntura del dito in caso di prelievo di sangue insufficiente o fallimento del test.
  • Il soggetto accetta di consentire all'operatore sanitario di eseguire la puntura venosa per il test della glicemia mediante il misuratore e lo strumento YSI e per il test dell'ematocrito (HCT). Sarà necessario fino a un nuovo tentativo di puntura venosa in caso di prelievo di sangue insufficiente o fallimento del test.
  • Il soggetto accetta di fornire informazioni demografiche e anamnestiche e di dare accesso alle cartelle cliniche ove appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto attualmente lavora per, ha lavorato in precedenza o ha un parente stretto che lavora per un'azienda che produce e/o commercializza prodotti per il monitoraggio della glicemia.
  • Il soggetto ha già partecipato a questo studio.
  • Il soggetto è noto incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Ottenere dati di accuratezza clinica professionale per il glucometro OneTouch® Verio™Pro+ rispetto a un riferimento di laboratorio standard (analizzatore di glucosio YSI 2300) utilizzando un campione di sangue capillare e un campione venoso
Lasso di tempo: 56 giorni
20 agosto 2012~14 ottobre 2012
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFS-201201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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