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Klinische Genauigkeitsstudie zum Blutzuckermesssystem OneTouch® Verio™Pro+ in China

18. August 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical, China

Eine multizentrische, offene klinische Bewertung zur Bestimmung der professionellen klinischen Genauigkeit durch Vergleich der OneTouch® Verio™Pro+ Blutzuckerergebnisse mit dem YSI 2300-Analysegerät.

Bei der Auswertung wird die professionelle klinische Genauigkeit ermittelt, indem die Blutzuckerergebnisse des OneTouch® Verio™Pro+ mit dem YSI 2300-Analysegerät verglichen werden. „Professionelle klinische Genauigkeit“ ist definiert als die Genauigkeit des Systems bei Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird studienweit aus mindestens 240 Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2) an zwei klinischen Standorten bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Bei dem Patienten wurde Diabetes mellitus (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes) diagnostiziert.
  • Der Proband verpflichtet sich, jeweils zwei (2) Kopien des Einverständnisformulars des Probanden zu unterzeichnen und die Verfahren der Studie zu befolgen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass der HCP einen Blutzuckertest mit dem Blutzuckermessgerät und dem YSI-Instrument durchführen darf. Bei unzureichender Blutentnahme oder einem fehlgeschlagenen Test ist bis zu ein erneuter Versuch mit der Fingerpunktion erforderlich.
  • Der Proband stimmt zu, dass der HCP eine Venenpunktion für den Blutzuckertest mit dem Messgerät und dem YSI-Instrument sowie für den Hämatokrittest (HCT) durchführen darf. Bei unzureichender Blutentnahme oder einem fehlgeschlagenen Test ist bis zu ein erneuter Versuch der Venenpunktion erforderlich.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, demografische Informationen und Informationen zur Krankengeschichte bereitzustellen und gegebenenfalls Zugang zu Krankenakten zu gewähren.

Ausschlusskriterien:

  • Die betroffene Person arbeitet derzeit für ein Unternehmen, hat zuvor dort gearbeitet oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein Unternehmen arbeitet, das Produkte zur Blutzuckermessung herstellt und/oder vermarktet.
  • Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Erhalten Sie professionelle klinische Genauigkeitsdaten für das Blutzuckermessgerät OneTouch® Verio™Pro+ im Vergleich zu einer Standardlaborreferenz (YSI 2300-Glukoseanalysator) anhand einer Kapillarblutprobe und einer Venenprobe
Zeitfenster: 56 Tage
20. August 2012 bis 14. Oktober 2012
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFS-201201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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