Estudio de precisión clínica del sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch® Verio™Pro+ en China
18 de agosto de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Medical, China
Una evaluación clínica abierta multicéntrica para determinar la precisión clínica profesional que compara los resultados de glucosa en sangre OneTouch® Verio™Pro+ con el analizador YSI 2300.
La evaluación determinará la precisión clínica profesional al comparar los resultados de glucosa en sangre OneTouch® Verio™Pro+ con el analizador YSI 2300.
"Exactitud clínica profesional" se define como la precisión del sistema cuando lo utiliza un profesional de la salud capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en al menos 240 sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) en todo el estudio en dos centros clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes mellitus (diabetes tipo 1 o tipo 2)
- El sujeto acepta firmar dos (2) copias de cada uno del Formulario de consentimiento informado del sujeto y seguir los procedimientos del estudio.
- El sujeto acepta permitir que el HCP realice una punción en el dedo para la prueba de glucosa en sangre con el medidor y el instrumento YSI. Se necesitará hasta un reintento de punción en el dedo en caso de que no se recolecte suficiente sangre o falle la prueba.
- El sujeto acepta permitir que el HCP realice una punción venosa para la prueba de glucosa en sangre con el medidor y el instrumento YSI, y para la prueba de hematocrito (HCT). Se necesitará hasta un nuevo intento de punción venosa en caso de que no se recolecte suficiente sangre o falle la prueba.
- El sujeto acepta proporcionar información demográfica y de historial médico y dar acceso a registros médicos cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
- El sujeto trabaja actualmente, ha trabajado anteriormente o tiene un familiar inmediato que trabaja para una empresa que fabrica y/o comercializa productos para el control de la glucosa en sangre.
- El sujeto ya ha participado en este estudio.
- Se sabe que el sujeto está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Obtener datos de precisión clínica profesional para el medidor de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch® Verio™Pro+ en comparación con una referencia de laboratorio estándar (analizador de glucosa YSI 2300) usando una muestra de sangre capilar y una muestra venosa
Periodo de tiempo: 56 días
|
20 de agosto de 2012 ~ 14 de octubre de 2012
|
56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LFS-201201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .