Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické přesnosti OneTouch® Verio™Pro+ systému monitorování krevní glukózy v Číně

18. srpna 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical, China

Multicentrické, otevřené klinické hodnocení k určení profesionální klinické přesnosti Srovnání výsledků OneTouch® Verio™ Pro+ v krvi s analyzátorem YSI 2300.

Hodnocení určí profesionální klinickou přesnost porovnáním výsledků glykémie OneTouch® Verio™Pro+ s analyzátorem YSI 2300. „Profesionální klinická přesnost“ je definována jako přesnost systému při použití vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude sestávat z alespoň 240 diabetických subjektů (typu 1 nebo typu 2) v rámci celé studie na dvou klinických pracovištích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • U subjektu byl diagnostikován diabetes mellitus (diabetes 1. nebo 2. typu)
  • Subjekt souhlasí s tím, že podepíše dvě (2) kopie každého formuláře informovaného souhlasu subjektu a že se bude řídit postupy studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že umožní HCP provést měření glykémie pomocí glukometru a přístroje YSI pomocí prstu. V případě nedostatečného odběru krve nebo selhání testu bude potřeba až jeden opakovaný pokus.
  • Subjekt souhlasí s tím, že umožní HCP provést žilní punkci pro test krevní glukózy pomocí glukometru a přístroje YSI a pro test hematokritu (HCT). V případě nedostatečného odběru krve nebo selhání testu bude potřeba až jeden opakování žilní punkce.
  • Subjekt souhlasí s tím, že poskytne informace o demografické a lékařské anamnéze a poskytne přístup k lékařským záznamům tam, kde je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v současné době pracuje pro společnost, která vyrábí a/nebo uvádí na trh produkty pro monitorování hladiny glukózy v krvi, pro společnost již dříve pracoval nebo má blízkého člena rodiny pracujícího pro společnost.
  • Subjekt se již této studie zúčastnil.
  • Subjekt je známý jako těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Získejte profesionální data klinické přesnosti pro glukometr OneTouch® Verio™Pro+ ve srovnání se standardní laboratorní referencí (analyzátor glukózy YSI 2300) pomocí vzorku kapilární krve a venózního vzorku
Časové okno: 56 dní
20. srpna 2012~14. října 2012
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Medical, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LFS-201201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření glukózy v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit