Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OneTouch® Verio™Pro+ blodsockerövervakningssystem Klinisk noggrannhetsstudie i Kina

18 augusti 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Medical, China

En multicenter, öppen klinisk utvärdering för att fastställa professionell klinisk noggrannhet genom att jämföra OneTouch® Verio™Pro+ blodsockerresultat med YSI 2300-analysatorn.

Utvärderingen kommer att fastställa professionell klinisk noggrannhet genom att jämföra OneTouch® Verio™Pro+ blodsockerresultat med YSI 2300-analysatorn. "Professionell klinisk noggrannhet" definieras som systemets noggrannhet när det används av en utbildad sjukvårdspersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

301

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av minst 240 diabetiker (typ 1 eller typ 2) över hela studien vid två kliniska platser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år.
  • Personen har diagnostiserats med diabetes mellitus (diabetes typ 1 eller typ 2)
  • Försökspersonen samtycker till att underteckna två (2) kopior av var och en av försökspersonens formulär för informerat samtycke och att följa studiens procedurer.
  • Försökspersonen samtycker till att tillåta vårdcentralen att utföra fingerstick för blodsockertest vid mätaren och YSI-instrumentet. Upp till ett nytt försök med fingerstick kommer att behövas i händelse av otillräcklig blodinsamling eller testfel.
  • Försökspersonen samtycker till att tillåta läkaren att utföra venpunktion för blodsockertest med mätaren och YSI-instrumentet och för hematokrittest (HCT). Upp till ett nytt försök med venpunktion kommer att behövas i händelse av otillräcklig blodinsamling eller testmisslyckande.
  • Subjektet samtycker till att tillhandahålla demografisk information och medicinsk historia och ge tillgång till medicinska journaler där så är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen arbetar för närvarande för, har tidigare arbetat för eller har en närmaste familjemedlem som arbetar för ett företag som tillverkar och/eller marknadsför produkter för blodsockerövervakning.
  • Försökspersonen har redan deltagit i denna studie.
  • Personen är känd gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Skaffa professionell klinisk noggrannhetsdata för OneTouch® Verio™Pro+ blodsockermätare i jämförelse med en standardlaboratoriereferens (YSI 2300 glukosanalysator) med ett kapillärblodprov och ett venöst prov
Tidsram: 56 dagar
20 augusti 2012 ~ 14 oktober 2012
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Utredare

  • Huvudutredare: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Första postat (Beräknad)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LFS-201201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mätning av blodsocker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera