OneTouch® Verio™Pro+ bloedglucosemeetsysteem Klinische nauwkeurigheidsstudie in China
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical, China
Een multicenter, open klinische evaluatie om professionele klinische nauwkeurigheid te bepalen door de OneTouch® Verio™Pro+ bloedglucoseresultaten te vergelijken met de YSI 2300 Analyzer.
De evaluatie zal de professionele klinische nauwkeurigheid bepalen door de OneTouch® Verio™Pro+ bloedglucoseresultaten te vergelijken met de YSI 2300 analysator.
"Professionele Klinische Nauwkeurigheid" wordt gedefinieerd als de nauwkeurigheid van het systeem bij gebruik door een getrainde zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
301
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit ten minste 240 diabetespatiënten (type 1 of type 2) studiebreed op twee klinische locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met diabetes mellitus (diabetes type 1 of type 2)
- De proefpersoon stemt ermee in om twee (2) exemplaren van elk van het formulier voor geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te ondertekenen en de procedures van het onderzoek te volgen.
- Betrokkene stemt ermee in dat de HCP vingerprik voor bloedglucosetest door de meter en het YSI-instrument uitvoert. Er is maximaal één nieuwe vingerprikpoging nodig in het geval dat er onvoldoende bloed is verzameld of de test mislukt.
- Betrokkene stemt ermee in dat de zorgverlener veneuze punctie uitvoert voor bloedglucosetesten door de meter en het YSI-instrument, en voor hematocriet (HCT)-testen. Er is maximaal één nieuwe poging tot veneuze punctie nodig in geval van onvoldoende bloedafname of mislukte test.
- Betrokkene stemt ermee in om demografische en medische geschiedenisinformatie te verstrekken en waar nodig toegang te geven tot medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene werkt momenteel voor, heeft eerder gewerkt voor, of heeft een direct familielid dat werkt voor een bedrijf dat bloedglucosemeters produceert en/of op de markt brengt.
- Onderwerp heeft al deelgenomen aan dit onderzoek.
- Onderwerp is bekend zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Verkrijg professionele klinische nauwkeurigheidsgegevens voor de OneTouch® Verio™Pro+ bloedglucosemeter in vergelijking met een standaard laboratoriumreferentie (YSI 2300 glucoseanalysator) met behulp van een capillair bloedmonster en een veneus monster
Tijdsspanne: 56 dagen
|
20 augustus 2012 ~ 14 oktober 2012
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
20 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LFS-201201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .