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중국에서 OneTouch® Verio™Pro+ 혈당 모니터링 시스템 임상 정확도 연구

2023년 8월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Medical, China

OneTouch® Verio™Pro+ 혈당 결과를 YSI 2300 분석기와 비교하여 전문적인 임상 정확도를 결정하기 위한 다기관 공개 임상 평가.

이 평가는 OneTouch® Verio™Pro+ 혈당 결과를 YSI 2300 분석기와 비교하여 전문적인 임상 정확도를 결정합니다. "전문 임상 정확도"는 훈련된 의료 전문가가 사용할 때 시스템의 정확도로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

301

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 2개의 임상 현장에서 연구 전반에 걸쳐 적어도 240명의 당뇨병 환자(유형 1 또는 유형 2)로 구성될 것이다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형 당뇨병) 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 피험자 동의서 각 2 부에 서명하고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
  • 피험자는 HCP가 측정기와 YSI 기기로 혈당 검사를 위해 핑거 스틱을 수행하는 것을 허용하는 데 동의합니다. 채혈이 불충분하거나 검사에 실패한 경우 최대 1회 핑거스틱 재시도가 필요합니다.
  • 피험자는 측정기 및 YSI 기기에 의한 혈당 검사와 헤마토크리트(HCT) 검사를 위해 HCP가 정맥 천자를 수행하는 데 동의합니다. 채혈이 불충분하거나 검사에 실패한 경우 최대 1회 정맥 천자 재시도가 필요합니다.
  • 피험자는 인구 통계 및 의료 기록 정보를 제공하고 적절한 경우 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 혈당 모니터링 제품을 제조 및/또는 판매하는 회사에서 현재 일하고 있거나 이전에 근무했거나 직계 가족이 근무하고 있습니다.
  • 피험자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
  • 대상은 임신한 것으로 알려져 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 모세혈관 혈액 샘플과 정맥 샘플을 사용하여 표준 실험실 참조(YSI 2300 포도당 분석기)와 비교하여 OneTouch® Verio™Pro+ 혈당 모니터링 측정기에 대한 전문적인 임상 정확도 데이터를 얻습니다.
기간: 56일
2012년 8월 20일~2012년 10월 14일
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Medical, China

수사관

  • 수석 연구원: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 수석 연구원: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LFS-201201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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