OneTouch® Verio™Pro+ blodsukkerovervåkingssystem, klinisk nøyaktighetsstudie i Kina
18. august 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Medical, China
En multisenter, åpen klinisk evaluering for å bestemme profesjonell klinisk nøyaktighet ved å sammenligne OneTouch® Verio™Pro+ blodsukkerresultater med YSI 2300-analysatoren.
Evalueringen vil bestemme profesjonell klinisk nøyaktighet ved å sammenligne OneTouch® Verio™Pro+ blodsukkerresultater med YSI 2300-analysatoren.
"Professional Clinical Accuracy" er definert som nøyaktigheten til systemet når det brukes av et utdannet helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
301
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av minst 240 diabetikere (type 1 eller type 2) over hele studien på to kliniske steder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Personen har blitt diagnostisert med diabetes mellitus (diabetes type 1 eller type 2)
- Forsøkspersonen godtar å signere to (2) eksemplarer av hver av forsøkspersonens informerte samtykkeskjema og å følge prosedyrene for studien.
- Forsøkspersonen samtykker i å la helsepersonell utføre fingerstikk for blodsukkermåling ved måleren og YSI-instrumentet. Opptil ett forsøk med fingerstikk vil være nødvendig i tilfelle utilstrekkelig blod samlet inn eller testfeil.
- Forsøkspersonen samtykker i å tillate helsepersonell å utføre venepunktur for blodsukkermåling med måleren og YSI-instrumentet, og for hematokrittest (HCT). Opptil ett forsøk med venepunktur vil være nødvendig i tilfelle utilstrekkelig blod samlet eller testfeil.
- Subjektet godtar å gi demografisk og medisinsk historieinformasjon og gi tilgang til medisinske journaler der det er aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet jobber for tiden for, har tidligere jobbet for eller har et nært familiemedlem som jobber for et selskap som produserer og/eller markedsfører produkter for blodsukkermåling.
- Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien.
- Personen er kjent gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Få profesjonelle kliniske nøyaktighetsdata for OneTouch® Verio™Pro+ blodsukkermåler sammenlignet med en standard laboratoriereferanse (YSI 2300 glukoseanalysator) ved å bruke en kapillærblodprøve og en venøs prøve
Tidsramme: 56 dager
|
20. august 2012 ~ 14. oktober 2012
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LFS-201201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .