Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OneTouch® Verio™Pro+ blodsukkerovervågningssystem, klinisk nøjagtighedsundersøgelse i Kina

18. august 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Medical, China

En multicenter, åben klinisk evaluering for at bestemme professionel klinisk nøjagtighed ved at sammenligne OneTouch® Verio™Pro+ blodsukkerresultater med YSI 2300-analysatoren.

Evalueringen vil bestemme professionel klinisk nøjagtighed ved at sammenligne OneTouch® Verio™Pro+ blodsukkerresultater med YSI 2300-analysatoren. "Professionel klinisk nøjagtighed" er defineret som nøjagtigheden af ​​systemet, når det bruges af en uddannet sundhedsperson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af mindst 240 diabetikere (type 1 eller type 2) i hele undersøgelsen på to kliniske steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Personen er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus (type 1 eller type 2 diabetes)
  • Forsøgspersonen indvilliger i at underskrive to (2) kopier af hver af forsøgspersonens informerede samtykkeformular og følge undersøgelsens procedurer.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at lade lægen udføre fingerstik til blodsukkermåling ved måleren og YSI-instrumentet. Der vil være behov for op til ét gentag med fingerstik i tilfælde af utilstrækkelig blodopsamling eller testfejl.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at tillade sundhedsplejersken at udføre venepunktur til blodsukkermåling med måleren og YSI-instrumentet og til hæmatokrittest (HCT). Der vil være behov for op til ét genforsøg med venepunktur i tilfælde af utilstrækkelig blodopsamling eller testfejl.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give demografiske og sygehistorieoplysninger og give adgang til lægejournaler, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen arbejder i øjeblikket for, har tidligere arbejdet for eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en virksomhed, der fremstiller og/eller markedsfører produkter til måling af blodsukker.
  • Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse.
  • Personen er kendt gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Indhent professionelle kliniske nøjagtighedsdata for OneTouch® Verio™Pro+ blodsukkermåleren sammenlignet med en standard laboratoriereference (YSI 2300 glukoseanalysator) ved hjælp af en kapillærblodprøve og en venøs prøve
Tidsramme: 56 dage
20. august 2012 ~ 14. oktober 2012
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Anslået)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFS-201201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af blodsukker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner