Badanie dokładności klinicznej systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi OneTouch® Verio™Pro+ w Chinach
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical, China
Wieloośrodkowa, otwarta ocena kliniczna mająca na celu określenie profesjonalnej dokładności klinicznej, porównująca wyniki pomiaru poziomu glukozy we krwi OneTouch® Verio™Pro+ z analizatorem YSI 2300.
Ocena określi profesjonalną dokładność kliniczną, porównując wyniki glukozy we krwi OneTouch® Verio™Pro+ z analizatorem YSI 2300.
„Profesjonalna dokładność kliniczna” jest zdefiniowana jako dokładność systemu używanego przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z co najmniej 240 pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) w całym badaniu w dwóch ośrodkach klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę (cukrzyca typu 1 lub typu 2)
- Uczestnik zgadza się podpisać po dwa (2) egzemplarze Formularza świadomej zgody podmiotu i postępować zgodnie z procedurami badania.
- Podmiot zgadza się, aby HCP wykonał badanie poziomu glukozy we krwi z palca za pomocą glukometru i instrumentu YSI. W przypadku pobrania niewystarczającej ilości krwi lub niepowodzenia testu wymagana będzie maksymalnie jedna ponowna próba nakłucia palca.
- Podmiot wyraża zgodę na wykonanie przez HCP nakłucia żylnego w celu oznaczenia stężenia glukozy we krwi glukometrem i przyrządem YSI oraz oznaczenia hematokrytu (HCT). W przypadku pobrania niewystarczającej ilości krwi lub niepowodzenia testu konieczna będzie maksymalnie jedna ponowna próba nakłucia żylnego.
- Podmiot zgadza się na podanie informacji demograficznych i historii medycznej oraz udostępnienie dokumentacji medycznej w stosownych przypadkach.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot obecnie pracuje, pracował wcześniej lub ma członka najbliższej rodziny pracującego dla firmy produkującej i/lub wprowadzającej na rynek produkty do monitorowania poziomu glukozy we krwi.
- Podmiot brał już udział w tym badaniu.
- Obiekt jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Uzyskaj profesjonalną dokładność kliniczną dla glukometru OneTouch® Verio™Pro+ do monitorowania poziomu glukozy we krwi w porównaniu ze standardowym laboratorium referencyjnym (analizator glukozy YSI 2300) przy użyciu próbki krwi włośniczkowej i próbki żylnej
Ramy czasowe: 56 dni
|
20 sierpnia 2012 ~ 14 października 2012
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFS-201201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .