Исследование клинической точности системы мониторинга уровня глюкозы в крови OneTouch® Verio™Pro+ в Китае
18 августа 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical, China
Многоцентровая открытая клиническая оценка для определения профессиональной клинической точности сравнения результатов измерения уровня глюкозы в крови OneTouch® Verio™Pro+ с анализатором YSI 2300.
Оценка определит профессиональную клиническую точность сравнения результатов измерения уровня глюкозы в крови OneTouch® Verio™Pro+ с анализатором YSI 2300.
«Профессиональная клиническая точность» определяется как точность системы при использовании обученным медицинским работником.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
301
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять как минимум из 240 пациентов с диабетом (типа 1 или типа 2) в рамках всего исследования в двух клинических центрах.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- У субъекта диагностирован сахарный диабет (диабет 1 или 2 типа).
- Субъект соглашается подписать две (2) копии Формы информированного согласия субъекта и следовать процедурам исследования.
- Субъект соглашается разрешить медицинскому работнику провести анализ крови на глюкозу из пальца с помощью глюкометра и прибора YSI. В случае недостаточного количества собранной крови или неудачного теста потребуется до одной повторной попытки взятия пробы из пальца.
- Субъект соглашается разрешить медицинскому работнику выполнить венозную пункцию для определения уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра и прибора YSI, а также для определения гематокрита (HCT). В случае недостаточного количества собранной крови или неудачного теста потребуется до одной повторной попытки венозной пункции.
- Субъект соглашается предоставить демографическую и медицинскую информацию и предоставить доступ к медицинским записям, где это уместно.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время работает, работал ранее или имеет ближайших родственников, работающих в компании, производящей и/или продающей продукты для контроля уровня глюкозы в крови.
- Субъект уже участвовал в этом исследовании.
- Известно, что субъект беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Получите данные профессиональной клинической точности для глюкометра OneTouch® Verio™Pro+ по сравнению со стандартным лабораторным эталоном (анализатор глюкозы YSI 2300) с использованием образца капиллярной крови и образца вены.
Временное ограничение: 56 дней
|
20 августа 2012 г. ~ 14 октября 2012 г.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongde Peng, Professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Fengling Chen, Professor, Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LFS-201201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .