OneTouch® Verio™Pro+ 血糖监测系统在中国的临床准确度研究
2023年8月18日 更新者：Johnson & Johnson Medical, China
一项多中心、开放式临床评估，以确定比较 OneTouch® Verio™Pro+ 血糖结果与 YSI 2300 分析仪的专业临床准确性。
评估将确定专业的临床准确性，将 OneTouch® Verio™Pro+ 血糖结果与 YSI 2300 分析仪进行比较。
“专业临床准确性”定义为系统在由受过培训的医疗保健专业人员使用时的准确性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
301
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括至少 240 名糖尿病受试者（1 型或 2 型），在两个临床地点进行研究。
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者已被诊断患有糖尿病（1 型或 2 型糖尿病）
- 受试者同意签署两 (2) 份受试者知情同意书副本并遵守研究程序。
- 受试者同意允许 HCP 通过血糖仪和 YSI 仪器进行手指刺穿血糖测试。 如果血液采集不足或测试失败，最多需要重试一次手指刺穿。
- 受试者同意允许 HCP 进行静脉穿刺，以通过血糖仪和 YSI 仪器进行血糖测试，并进行血细胞比容 (HCT) 测试。 如果采血不足或测试失败，最多需要重试一次静脉穿刺。
- 受试者同意提供人口统计和病史信息，并在适当的时候允许访问病历。
排除标准：
- 受试者目前正在为、之前曾为或有直系亲属在一家制造和/或营销血糖监测产品的公司工作。
- 受试者已经参与了这项研究。
- 已知受试者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 与使用毛细血管血样和静脉样本的标准实验室参考（YSI 2300 葡萄糖分析仪）进行比较，获得 OneTouch® Verio™Pro+ 血糖监测仪的专业临床准确度数据
大体时间：56天
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2012年8月20日~2012年10月14日
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongde Peng, Professor、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Fengling Chen, Professor、Shanghai Jiaotong University, medical school affiliated Third People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月31日
初级完成 (实际的)
2012年10月31日
研究完成 (实际的)
2012年10月31日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计的)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LFS-201201
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