FGFR1 または FGFR2 増幅腫瘍患者における AZD4547 の概念実証研究 (FGFR)
2013年3月14日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
以前の化学療法後にがんが進行した、FGFR1 または FGFR2 増幅乳がん、肺扁平上皮がんおよび胃がん患者における FGFR 阻害剤 AZD4547 の活性を評価する
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント
- 8週間後の腫瘍サイズの変化として抗腫瘍活性を評価し、10～14日目の腫瘍ERK1/2リン酸化の変化との相関を評価する。
副次的エンドポイント
- 全患者および各腫瘍グループにおける AZD4547 に対する客観的奏効率
- すべての患者におけるAZD4547の安全性と忍容性
- 8週間での疾病制御率
- すべての患者および各腫瘍グループにおける無増悪生存期間
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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London and Surrey、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Angela Gillbanks
- 電話番号：+44(0)2086613156
- メール：angela.gillbanks@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- David Cunningham, MD FRCP
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副調査官：
- Nicholas Turner, MA MRCP PhD
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副調査官：
- Sanjay Popat, BSc MBBS MRCP PhD
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副調査官：
- Elizabeth Smyth, MB MRCP MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 25歳以上の女性または男性。
- FGFR 遺伝子増幅を確認するためのアーカイブまたは新鮮な腫瘍生検の提供が必須。
- 世界保健機関のパフォーマンスステータスは0～2、初回投与予定日からの最低余命は12週間
- ベースライン時および10～14日目に必須である腫瘍生検の収集に従う患者の能力
- カルシウムとリン酸塩は正常範囲内。
- 短軸が 15 mm 以上でなければならないリンパ節を除き、ベースラインで最長直径が 10 mm 以上として正確に測定できる、以前に照射されていない病変が少なくとも 1 つある。
- 胃または食道に限定される局所疾患は測定可能とはみなされません（局所進行性胃食道腺癌の患者には、短軸に 15mm 以上の測定可能な結節病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります）。
腫瘍固有の包含基準
進行性胃食道腺癌
- 組織学的に証明された胃、下部食道、または食道胃接合部の転移性または局所進行性の手術不能な腺癌。
- 進行性疾患に対する以前の1または2コースの化学療法後の進行の記録、
- FGFR2の増幅
進行性乳がん
- 組織学的に転移性または局所進行性乳がんが確認され、地元の検査機関による判定で HER2 が陰性である。
- 局所進行性疾患の患者は、治癒を目的とした治療には適さない再発性または進行性の疾患を患っている必要があります。
- ER陽性疾患の患者は、再発/進行性疾患に対して少なくとも1種類のホルモン療法を受けているか、再発/進行時にホルモン療法を受けていなければなりません。
- 進行性疾患に対する化学療法を少なくとも 1 コース、最大 3 コース受けた後の進行状況が記録されている。
- FGFR1の増幅
進行性扁平上皮肺がん
- 組織学的に確認された転移性または局所進行性肺扁平上皮癌
- 進行性疾患に対する以前の1または2コースの化学療法後の進行の記録
- FGFR1の増幅
除外基準
- -治験治療の初回投与前の指定期間内に、CYP3A4、2C8もしくは2D6の強力な阻害剤もしくは誘導剤、あるいはCYP3A4の基質を治療する
- -治験治療の初回投与前4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）を行っている患者
- -治験治療の最初の投与前4週間以内に広範囲の放射線を照射する放射線療法、または緩和を目的とした限定された照射野を使用する放射線療法を治験治療の初回投与前2週間以内に受けた患者
- AZD4547または主な作用機序としてFGFR阻害を有する他の薬物への以前の曝露
- 未治療の脳転移
- 不十分な骨髄予備能または臓器機能
- 補正総カルシウム > ULN
- 総リン酸塩 > ULN
- 3 回の連続心電図 (ECG) から得られた平均安静時補正 QT 間隔 > 470 ミリ秒
- 以下の眼科基準のいずれか： 1）網膜色素上皮剥離（RPED）の現在の証拠または以前の病歴。 2)黄斑変性症の治療のためのレーザー治療または眼内注射の既往。 3) 乾性または滲出性加齢黄斑変性症の現在の証拠または過去の病歴。 4) 網膜静脈閉塞症（RVO）の現在の証拠または以前の病歴。 5）網膜変性疾患の現在の証拠または過去の病歴（例：網膜変性疾患）。 遺伝的）。 6）その他の臨床的に関連する脈絡網膜欠陥の現在の証拠または過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルトリートメントアーム
腫瘍グループあたり16～24人の患者に、AZD4547 80mgを1日2回、2週間投与し、1週間休薬するという21日サイクルで投与する治療が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の腫瘍サイズの変化として抗腫瘍活性を評価し、10～14日目の腫瘍ERK1/2リン酸化の変化との相関を評価する。
時間枠：ベースライン (腫瘍サイズ、pERK)、14 日目 (pERK)、および 8 週目 (腫瘍サイズ)
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この研究の主な目的は、ベースライン時およびAZD4547による治療中に連続研究生検を収集し、AZD4547治療に応じて腫瘍内で起こる分子変化を評価し、8週間後に評価される腫瘍サイズの変化と相関させることです。
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ベースライン (腫瘍サイズ、pERK)、14 日目 (pERK)、および 8 週目 (腫瘍サイズ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：治療開始から8週間、その後は6週間ごと
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奏効率はRECIST 1.1放射線学的反応を使用して評価され、中央でレビューされます。
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治療開始から8週間、その後は6週間ごと
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡までの測定時間（約 3 ～ 9 か月）
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ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡までの測定時間（約 3 ～ 9 か月）
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8週間での疾病制御率
時間枠：疾患制御率は、ベースラインから 8 週間後の CR/PR/SD 患者の割合として計算されます。
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疾患制御率は、ベースラインから 8 週間後の CR/PR/SD 患者の割合として計算されます。
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AZD4547の安全性と忍容性
時間枠：毒性は同意から治療中止後 30 日まで評価されます。
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毒性は同意から治療中止後 30 日まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Cunningham, MD FRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。