Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji AZD4547 u pacjentów z guzami z amplifikacją FGFR1 lub FGFR2 (FGFR)

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Ocena działania inhibitora FGFR AZD4547 u chorych na raka piersi, płaskonabłonkowego płuca i żołądka z amplifikacją FGFR1 lub FGFR2, u których nastąpiła progresja nowotworu po wcześniejszej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy

- Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową jako zmianę wielkości guza po 8 tygodniach i korelację ze zmianą fosforylacji ERK1/2 guza w dniach 10-14.

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Odsetek obiektywnych odpowiedzi na AZD4547 u wszystkich pacjentów iw każdej grupie nowotworów
  • Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4547 u wszystkich pacjentów
  • Wskaźnik kontroli choroby po 8 tygodniach
  • Przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów iw każdej grupie nowotworów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • London and Surrey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Cunningham, MD FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Turner, MA MRCP PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjay Popat, BSc MBBS MRCP PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Smyth, MB MRCP MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 25 lat lub starszy.
  • Obowiązkowe dostarczenie archiwalnej lub świeżej biopsji guza w celu potwierdzenia amplifikacji genu FGFR.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2, minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni od proponowanej daty podania pierwszej dawki
  • Zdolność pacjenta do wykonania biopsji guza, która jest obowiązkowa na początku badania oraz w dniach 10-14
  • Wapń i fosforany w granicach normy.
  • Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie naświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na linii podstawowej jako >=10 mm w najdłuższej średnicy - z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś >=15 mm.
  • Miejscowa choroba ograniczona do żołądka lub przełyku nie jest uważana za mierzalną (pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę węzłową >=15 mm w osi krótkiej).

Kryteria włączenia specyficzne dla guza

Zaawansowany gruczolakorak żołądka i przełyku

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak żołądka, dolnej części przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Udokumentowana progresja po 1 lub 2 wcześniejszych kursach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby,
  • Amplifikacja FGFR2

Zaawansowany rak piersi

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, ujemny dla HER2, jak określono w lokalnym laboratorium.
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą muszą mieć nawracającą lub postępującą chorobę, która nie nadaje się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci z chorobą ER-dodatnią muszą być leczeni co najmniej jedną linią terapii hormonalnej z powodu nawrotu/progresji choroby lub byli na terapii hormonalnej w czasie nawrotu/progresji
  • Udokumentowana progresja po co najmniej jednym i nie więcej niż trzech wcześniejszych cyklach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Amplifikacja FGFR1

Zaawansowany rak płaskonabłonkowy płuca

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  • Udokumentowana progresja po 1 lub 2 wcześniejszych kursach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Amplifikacja FGFR1

Kryteria wyłączenia

  • Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, 2C8 lub 2D6 albo substratami CYP3A4 przez określony czas przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w leczeniu paliatywnym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wcześniejsza ekspozycja na AZD4547 lub jakikolwiek inny lek, którego głównym mechanizmem działania jest hamowanie FGFR
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  • Skorygowane stężenie wapnia całkowitego > GGN
  • Fosforan całkowity > GGN
  • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT > 470 ms uzyskany z 3 kolejnych elektrokardiogramów (EKG)
  • Którekolwiek z następujących kryteriów okulistycznych: 1) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED). 2) Wcześniejsze leczenie laserem lub wstrzyknięcie do oka w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej. 3) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia suchego lub mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. 4) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia niedrożności żyły siatkówki (RVO). 5) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia chorób zwyrodnieniowych siatkówki (np. dziedziczny). 6) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie wady naczyniówki i siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię zabiegowe
16-24 pacjentów na grupę nowotworową będzie leczonych AZD4547 podawanym w dawce 80 mg dwa razy dziennie, 2 tygodnie podawania, 1 tydzień przerwy w 21-dniowych cyklach.
Lek: 4547 AZD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności przeciwnowotworowej jako zmiany wielkości guza po 8 tygodniach i korelacji ze zmianą fosforylacji ERK1/2 guza w dniach 10-14.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozmiar guza, pERK), dzień 14 (pERK) i tydzień 8 (rozmiar guza)
Głównym celem badania jest zebranie seryjnych biopsji badawczych na początku badania i podczas leczenia AZD4547, aby ocenić zmiany molekularne, które zachodzą w guzie w odpowiedzi na leczenie AZD4547 i korelować ze zmianą wielkości guza ocenianą po 8 tygodniach.
Wartość wyjściowa (rozmiar guza, pERK), dzień 14 (pERK) i tydzień 8 (rozmiar guza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Osiem tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi jest oceniany na podstawie odpowiedzi radiologicznej RECIST 1.1 i centralnie oceniany.
Osiem tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas mierzony od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 3-9 miesięcy)
Czas mierzony od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 3-9 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Wskaźnik kontroli choroby zostanie obliczony jako odsetek pacjentów z CR/PR/SD po ośmiu tygodniach od wartości początkowej
Wskaźnik kontroli choroby zostanie obliczony jako odsetek pacjentów z CR/PR/SD po ośmiu tygodniach od wartości początkowej
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4547
Ramy czasowe: Toksyczność ocenia się od wyrażenia zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Toksyczność ocenia się od wyrażenia zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj