FGFR1 또는 FGFR2 증폭 종양 환자에서 AZD4547의 개념 증명 연구 (FGFR)
2013년 3월 14일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
이전 화학요법 후 암이 진행된 FGFR1 또는 FGFR2 증폭 유방암, 편평 폐암 및 위암 환자에서 FGFR 억제제 AZD4547의 활성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
기본 끝점
- 8주째 종양 크기의 변화 및 10-14일째 종양 ERK1/2 인산화 변화와의 상관관계로서 항종양 활성을 평가하기 위함.
보조 끝점
- 모든 환자 및 각 종양 그룹에서 AZD4547에 대한 객관적 반응률
- 모든 환자에서 AZD4547의 안전성 및 내약성
- 8주차 방역률
- 모든 환자 및 각 종양 그룹에서 무진행 생존
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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London and Surrey, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Angela Gillbanks
- 전화번호: +44(0)2086613156
- 이메일: angela.gillbanks@rmh.nhs.uk
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수석 연구원:
- David Cunningham, MD FRCP
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부수사관:
- Nicholas Turner, MA MRCP PhD
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부수사관:
- Sanjay Popat, BSc MBBS MRCP PhD
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부수사관:
- Elizabeth Smyth, MB MRCP MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 25세 이상의 여성 또는 남성.
- FGFR 유전자 증폭 확인을 위한 보관 또는 신선한 종양 생검 의무 제공.
- 세계보건기구 수행 상태 0-2, 제안된 첫 투여일로부터 최소 기대 수명 12주
- 기준선 및 10-14일에 의무적인 종양 생검 수집을 준수하는 환자 능력
- 정상 범위 내의 칼슘과 인산염.
- 최장 직경이 10mm 이상으로 기준선에서 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변 - 단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외.
- 위 또는 식도에 국한된 국소 질환은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다(국소적으로 진행된 위식도 선암 환자는 측정 가능한 결절 병변이 단축에서 >=15mm 이상 하나 이상 있어야 함).
종양 특이적 포함 기준
진행성 위식도 선암종
- 위, 하부 식도 또는 식도-위 접합부의 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 수술 불가능한 선암종.
- 진행된 질병에 대한 화학 요법의 1 또는 2 이전 과정 후 문서화 된 진행,
- FGFR2 증폭
진행성 유방암
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 유방암, 현지 실험실에서 결정한 HER2 음성.
- 국소적으로 진행된 질환을 가진 환자는 완치 의도를 가진 치료에 적합하지 않은 재발성 또는 진행성 질환이 있어야 합니다.
- ER 양성 질환을 가진 환자는 재발성/진행성 질환에 대해 적어도 한 라인의 호르몬 요법으로 치료를 받거나 재발/진행 시점에 호르몬 요법을 받고 있어야 합니다.
- 진행성 질환에 대한 화학 요법의 최소 1회 및 최대 3회 이전 과정 후 문서화된 진행.
- FGFR1 증폭
진행성 편평 세포 폐암
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 폐 편평 세포 암종
- 진행된 질병에 대한 화학 요법의 1 또는 2 이전 과정 후 문서화 된 진행
- FGFR1 증폭
제외 기준
- CYP3A4, 2C8 또는 2D6의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4의 기질을 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 치료
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외)
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 4주 이내의 넓은 조사야 방사선 요법 또는 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법
- AZD4547 또는 주요 작용 방식으로 FGFR 억제가 있는 다른 약물에 대한 이전 노출
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
- 수정된 총 칼슘 > ULN
- 총 인산염 > ULN
- 3회 연속 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격 > 470msec
- 다음 안과학적 기준 중 하나: 1) 망막 색소 상피 박리(RPED)의 현재 증거 또는 이전 병력. 2)황반 변성 치료를 위한 이전의 레이저 치료 또는 안내 주사. 3) 건성 또는 습성 연령 관련 황반 변성의 현재 증거 또는 이전 병력. 4) 망막 정맥 폐색(RVO)의 현재 증거 또는 이전 병력. 5) 망막 퇴행성 질환의 현재 증거 또는 이전 병력(예: 유전). 6) 다른 임상적으로 관련된 맥락막 결손의 현재 증거 또는 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치료 팔
종양 그룹당 16-24명의 환자에게 AZD4547 80mg을 1일 2회, 2주 투여, 1주 휴약으로 21일 주기로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 종양 크기의 변화 및 10-14일째 종양 ERK1/2 인산화 변화와의 상관관계로서 항종양 활성을 평가하기 위함.
기간: 기준선(종양 크기, pERK), 14일(pERK) 및 8주(종양 크기)
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이 연구의 1차 목적은 AZD4547 치료에 대한 반응으로 종양에서 발생하는 분자적 변화를 평가하고 8주에 평가된 종양 크기의 변화와 상관관계를 평가하기 위해 기준선 및 AZD4547 치료에 대한 일련의 연구 생검을 수집하는 것입니다.
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기준선(종양 크기, pERK), 14일(pERK) 및 8주(종양 크기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 시작 후 8주, 이후 6주마다
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반응률은 RECIST 1.1 방사선학적 반응을 사용하여 평가하고 중앙에서 검토합니다.
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치료 시작 후 8주, 이후 6주마다
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무진행 생존
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정된 시간(약 3-9개월)
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기준선에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정된 시간(약 3-9개월)
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8주차 방역률
기간: 질병 통제율은 기준선에서 8주째 CR/PR/SD 환자의 비율로 계산됩니다.
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질병 통제율은 기준선에서 8주째 CR/PR/SD 환자의 비율로 계산됩니다.
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AZD4547의 안전성 및 내약성
기간: 독성은 동의로부터 치료 중단 후 30일까지 평가됩니다.
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독성은 동의로부터 치료 중단 후 30일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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