ペグ化インターフェロンラムダとリバビリンを含む単一または 2 種類の直接抗ウイルス薬の安全性研究 (D-LITE)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
フェーズ 2B、リバビリンと単一の直接抗ウイルス剤 (BMS-790052 または BMS-650032) を併用投与したペグ化インターフェロン ラムダ (BMS-914143) とリバビリンを投与したペガシス (パート A) の安全性と有効性を評価するランダム化試験慢性C型肝炎遺伝子型1の治療歴のない被験者における、リバビリンプラス2直接抗ウイルス剤（BMS-790052およびBMS-650032）の有無にかかわらずペグ化インターフェロンラムダ（BMS-914143）を投与（パートB）
サブ研究 C: このサブ研究の目的は、ラムダとリバビリンおよびダクラタスビルの 12 週間併用療法が、遺伝子型 1b の慢性 HCV 感染症を患う未治療の被験者に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎、遺伝子型1
- スクリーニング時の HCV RNA >100,000 IU/mL。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) に対して血清陰性。
- 過去2年以内の肝生検。代償性肝硬変のある被験者も登録できますが、その上限は約 10% となります。
除外基準:
- HCV 以外の肝疾患の証拠。
- HIV との同時感染。
- 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある。
- ペグ化インターフェロンα-2aまたはリバビリンの使用を禁止する病歴または検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブ研究 C: ペグ化インターフェロン ラムダ + リバスフィア + ダクラタスビル
ペグ化インターフェロン ラムダ 180 μg 溶液、皮下 週に 1 回、12 週間。 リバスフィア 体重 75 kg 未満の対象には 1000 mg、体重 75 kg 以上の対象には 1200 mg の経口錠剤を 1 日あたり投与 [対象は、75 kg 未満の対象には 400 mg、または 75 kg 以上の 600 mg を朝に食事とともに摂取し、その後 600 mg を摂取する必要があります。夕食付き] 12週間。 ダクラタスビル 60 mg 経口錠剤 1 日 1 回、12 週間 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ウイルス活性は、12週間持続したウイルス学的反応（SVR12）を有する非肝硬変HCV GT-1b被験者の割合によって決定され、HCV RNA < LLOQターゲットが検出されるか検出されないかとして定義されます。
時間枠：治療後 12 週目
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HCV = C型肝炎ウイルス。 GT = ジェノタイプ; RNA = リボ核酸。 LLOQ = 定量下限値
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治療後 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV RNA < LLOQ ターゲットが検出されないと定義される、eRVR を有する非肝硬変 HCV GT-1b 被験者の割合
時間枠：4週目と12週目
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eRVR = 拡張された迅速なウイルス学的反応
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4週目と12週目
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治療により発生した血球減少異常（Hb < 10 g/dL で定義される貧血、および/または ANC < 750 mm3 で定義される好中球減少症、および/または血小板 < 50,000 で定義される血小板減少症）を有する非肝硬変 HCV GT-1b 被験者の割合mm3) 治療中
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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Hb = ヘモグロビン。 ANC = 絶対好中球数
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中（最長12週間）インターフェロン関連のインフルエンザ様症状（発熱、悪寒、または痛み）を有する非肝硬変HCV GT-1b被験者の割合
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中（最長12週間）インターフェロン関連筋骨格症状（関節痛、筋肉痛、腰痛）を有する非肝硬変HCV GT-1b患者の割合
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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SVR24を有する非肝硬変HCV GT-1b被験者の割合（HCV RNA < LLOQターゲットが検出されるか検出されないかとして定義）
時間枠：治療後のフォローアップ 24 週目
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治療後のフォローアップ 24 週目
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追跡調査終了時（最長60週間）までの非肝硬変HCV GT-1b被験者の死亡頻度
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目と治療後 4、12、24、36、48 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目と治療後 4、12、24、36、48 週目
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追跡調査終了時（最大60週間）までの非肝硬変HCV GT-1b被験者における重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目と治療後 4、12、24、36、48 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目と治療後 4、12、24、36、48 週目
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治療終了まで（最大12週間）の非肝硬変HCV GT-1b被験者における薬物関連有害事象（AE）の頻度
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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非肝硬変HCV GT-1b被験者における治療終了までのAEによる用量の減量および中止の頻度（最大12週間）
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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非肝硬変HCV GT-1b被験者における治療終了までの治療による臨床検査異常の出現頻度（最大12週間）
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療終了時（最長12週間）までにインターフェロン関連の全身症状（疲労または無力症）を呈した非肝硬変HCV GT-1b患者の割合
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療終了時（最長12週間）までにインターフェロン関連神経症状（頭痛またはめまい）を呈した非肝硬変HCV GT-1b患者の割合
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療終了時（最長12週間）までに精神症状（うつ病、過敏症、または不眠症）を呈した非肝硬変HCV GT-1b患者の割合
時間枠：治療中 1、2、4、8、12 週目
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治療中 1、2、4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。