Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности пегилированного интерферона лямбда плюс одного или двух противовирусных препаратов прямого действия с рибавирином (D-LITE)

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2B, рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности пегилированного интерферона лямбда (BMS-914143), вводимого с рибавирином плюс одно противовирусное средство прямого действия (BMS-790052 или BMS-650032), по сравнению с пегасисом, вводимым с рибавирином (часть A), и Пегилированный интерферон лямбда (BMS-914143), вводимый с или без рибавирина плюс 2 прямых противовирусных агента (BMS-790052 и BMS-650032) (часть B) у субъектов, ранее не получавших лечения хронического гепатита C генотипа-1

Подисследование C: цель этого подисследования - определить, эффективен ли лямбда в сочетании с рибавирином и даклатасвиром в течение 12 недель у пациентов, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С генотипа 1b.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С, генотип 1
  • РНК ВГС >100 000 МЕ/мл при скрининге;
  • Серонегативен в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg);
  • Биопсия печени в течение предшествующих 2 лет; субъекты с компенсированным циррозом печени могут зарегистрироваться и будут ограничены примерно 10%

Критерий исключения:

  • Любые признаки заболевания печени, кроме ВГС;
  • Коинфекция с ВИЧ;
  • Диагностированная или подозреваемая гепатоцеллюлярная карцинома;
  • Медицинский анамнез или отклонения лабораторных показателей, которые запрещают использование пегилированного интерферона альфа-2а или рибавирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подисследование C: пегилированный интерферон лямбда+рибасфера+даклатасвир

Пегилированный интерферон лямбда 180 мкг раствора, подкожно Один раз в неделю в течение 12 недель;

Рибасфера 1000 мг для субъектов с массой тела < 75 кг и 1200 мг для субъектов с массой тела ≥ 75 кг пероральные таблетки в день [субъекты должны принимать либо 400 мг для субъектов с массой тела < 75 кг, либо 600 мг ≥ 75 кг утром во время еды и 600 мг во время еды; вечер с едой] в течение 12 недель;

Даклатасвир 60 мг таблетки для приема внутрь 1 раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Даклатасвир
Другие имена:
  • БМС-790052
Биологический: Пегилированный интерферон лямбда
Другие имена:
  • БМС-914143
Лекарство: Рибасфера
Другие имена:
  • Рибавирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовирусная активность, определяемая по доле пациентов без цирроза ВГС GT-1b с 12-недельным устойчивым вирусологическим ответом (УВО12), определяемая как обнаруженная или не обнаруженная РНК ВГС < целевого значения LLOQ
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
ВГС = вирус гепатита С; GT = Генотип; РНК = рибонуклеиновая кислота; LLOQ = нижний предел количественного определения
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусом гепатита С GT-1b без цирроза, у которых eRVR определяется как не обнаруженная РНК ВГС < целевого значения LLOQ
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе
eRVR = Пролонгированный быстрый вирусологический ответ
На 4-й и 12-й неделе
Доля пациентов с нецирротическим HCV GT-1b с цитопеническими нарушениями, возникшими на фоне лечения (анемия, определяемая по Hb < 10 г/дл, и/или нейтропения, определяемая по ANC < 750 мм3, и/или тромбоцитопения, определяемая по тромбоцитам < 50 000 мм3) при обработке
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Hb = гемоглобин; ANC = абсолютное количество нейтрофилов
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Доля пациентов с нецирротическим гепатитом C GT-1b с гриппоподобными симптомами, связанными с интерфероном (максимум 12 недель) во время лечения (максимум 12 недель) (лихорадка, озноб или боль)
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Доля пациентов без цирроза ВГС GT-1b с симптомами со стороны опорно-двигательного аппарата, связанными с интерфероном (максимум 12 недель) во время лечения (максимум 12 недель) (артралгия или миалгия или боль в спине)
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Доля пациентов с вирусом гепатита С GT-1b без цирроза с УВО24, определяемой как обнаруженная или не обнаруженная РНК ВГС < целевого значения LLOQ
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения, неделя 24
Последующее наблюдение после лечения, неделя 24
Частота смертей среди пациентов с нецирротическим гепатитом C GT-1b до конца периода наблюдения (максимум 60 недель)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8 и 12 недели лечения и 4, 12, 24, 36 и 48 недели после лечения.
1, 2, 4, 8 и 12 недели лечения и 4, 12, 24, 36 и 48 недели после лечения.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) среди субъектов без цирроза ВГС GT-1b до конца периода наблюдения (максимум 60 недель)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8 и 12 недели лечения и 4, 12, 24, 36 и 48 недели после лечения.
1, 2, 4, 8 и 12 недели лечения и 4, 12, 24, 36 и 48 недели после лечения.
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата, среди субъектов без цирроза ВГС GT-1b до окончания лечения (максимум 12 недель)
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Частота снижения дозы и прекращения лечения из-за НЯ среди субъектов без цирроза ВГС GT-1b до конца лечения (максимум 12 недель)
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Частота лабораторных отклонений, возникающих при лечении, среди субъектов без цирроза ВГС GT-1b до конца лечения (максимум 12 недель)
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Доля пациентов с нецирротическим гепатитом C GT-1b с интерферон-ассоциированными конституциональными симптомами (усталость или астения) до конца лечения (максимум 12 недель)
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Доля пациентов с нецирротическим гепатитом C GT-1b с интерферон-ассоциированными неврологическими симптомами (головная боль или головокружение) до конца лечения (максимум 12 недель)
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Доля пациентов с нецирротическим гепатитом C GT-1b с психическими симптомами (депрессия, раздражительность или бессонница) до конца лечения (максимум 12 недель)
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12
Недели лечения 1, 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться